Per approfondisce ulteriormente a riforma di u sistema di rivisione è appruvazioni di i dispositi medichi, basatu annantu à u sviluppu di l'industria di i dispositi medichi è a supervisione è a gestione attuale di i dispositi medichi, in cunfurmità cù u "Regolamenti per a Supervisione è a Gestione di i Dispositivi Medici" , "Catalogo di Classificazione di Dispositivi Medicine Procedure di Travagliu di Ajustamentu Dinamicu", l'Amministrazione Statale di Drug hà decisu di aghjustà un pocu di u cuntenutu di u "Catalogo di Classificazione di Dispositivi Medici".I temi pertinenti sò annunziati cum'è seguente:
Ajustamentu di 58 classi di dispusitivi medichi in relazione à u cuntenutu di u "Catalogue di classificazione di i dispositi medichi", l'aghjustamenti specifichi sò mostrati in l'annessu.
Requisiti di Implementazione
(I) Per l'aghjustamenti in l'Annex relative à 01-01-03 "Accessori per l'equipaggiu chirurgicu ultrasonicu" in a "tagliatura ultrasonica è testa di hemostasi, testa chirurgica ultrasonica di tessuti molli, testa chirurgica di aspirazione ultrasonica" è 01-01-06 "pettu". sistema di biòpsia di escissione rotativa è accessori ", chì sò amministrati cum'è apparecchi medichi di Classe III, da a data di pubblicazione di stu annunziu, u dipartimentu di l'amministrazione di droghe deve, in cunfurmità cù u "Registru è Accessori di i Dispositivi Medici", "agulla di puntura di escisione rotativa di u pettu è" accessori".Sistema di biopsia di escisione rotativa di pettu è accessori" in "Agulla di puntura di escisione rotativa di pettu è accessori", da a data di stu annunziu, i dipartimenti di supervisione è gestione di droghe in cunfurmità cù u "Registrazione di i dispositi medichi è misure di gestione di archiviazione" "In l'annunziu di i Requisiti per l'Arregistramentu di i Dispositivi Medici è u Formatu di u Documentu di Appruvazioni" è cusì.Annunziu nantu à a Publicazione di Requisiti per a Registrazione di i Dispositivi Medici è u Formatu di u Documentu di Approvazione ", etc., u dipartimentu di l'amministrazione di a droga accettarà l'applicazione per a registrazione di i dispositi medichi secondu a categuria adattata.
Per l'annunziu hè statu accettatu prima di u cumpletu di l'appruvazioni di registrazione (cumprese a prima iscrizzione è a continuazione di a registrazione) di i dispositi medichi, i dipartimenti di supervisione di droghe è gestione cuntinueghjanu à rivisione è appruvazioni in cunfurmità cù l'accettazione originale di a categuria, a registrazione hè cuncessa, l'emissione di un certificatu di registrazione di i dispositi medichi, limitatu à a validità di u certificatu di registrazione di i dispositi medichi per a data di scadenza di u 31 di dicembre di u 2025, è in a colonna di rimarche di u certificatu di iscrizzione dopu l'aghjustamentu di a categuria di gestione di u produttu.Per avè ottenutu u certificatu di registrazione di i dispositi medichi di Classe II, prima di u 31 di dicembre di u 2025, u certificatu di registrazione di u produttu continua à esse validu, u registratu deve esse implicatu in cunfurmità cù i requisiti pertinenti di a categuria di gestione currispondente per realizà attivamente a cunversione di a registrazione. certificatu, prima di dicembre 31, 2025 à compie a cunversione.Eseguite u travagliu di cunversione durante u certificatu di registrazione di u dispositivu medicale uriginale scade, in a sicurezza di u produttu è efficace è listatu nantu à a premessa di senza avvenimenti avversi gravi o accidenti di qualità, u registratu pò esse in cunfurmità cù l'attributi è e categurie di gestione originali à l'uriginale. dipartimentu appruvazioni di dumandà una estensione, da esse allargata, a validità di u certificatu di iscrizzione di u dispusitivu medicale originale ùn deve esse più di u 31 dicembre 2025.
Dapoi u 1 di ghjennaghju di u 2026, tali prudutti ùn saranu micca pruduciuti, impurtati è venduti senza avè u certificatu di registrazione per i dispositi medichi di Classe III in cunfurmità cù a lege.I pruduttori pertinenti duveranu implementà in modu efficace a responsabilità principale per a qualità è a sicurezza di u produttu per assicurà a sicurezza è l'efficacità di i prudutti listati.
(B) per l'aghjustamentu di u cuntenutu di l'altri prudutti, da a data di pubblicazione di stu annunziu, i dipartimenti di supervisione di droga è gestione basati nantu à a "Registrazione è Filing of Medical Devices" "nantu à l'annunziu di i requisiti per a registrazione di i dispositi medichi". di dichjarà l'infurmazioni è l'appruvazioni di u formatu di u documentu "" nantu à l'archiviazione di i dispositi medichi di Classe I nantu à l'annunziu di e materie pertinenti" è cusì, in cunfurmità cù a categuria adattata per accettà a dumanda di registrazione di i dispositi medichi o per u record.
Per l'accettatu ùn hà ancu finitu l'appruvazioni di iscrizzione (cumprese a prima iscrizzione è rinnuvamentu di iscrizzione) di i dispositi medichi, i dipartimenti di supervisione di droghe è di gestione cuntinueghjanu à rivisione è appruvazioni in cunfurmità cù a categuria originale di accettazione, a registrazione hè cuncessa, l'emissione di certificatu di iscrizzione di u dispusitivu medicale, è in a colonna di rimarche di u certificatu di iscrizzione dopu l'ajustamentu di a categuria di gestione di u produttu.
Per i dispositi medichi registrati, a so categuria di gestione da a terza classa adattata à a seconda classe, u certificatu di registrazione di i dispositi medichi in u periodu di validità continua à esse validu.Sè avete bisognu di cuntinuà, u registrant deve esse in u certificatu di iscrizzione di u dispositivu medicale scade 6 mesi prima di a data di scadenza, in cunfurmità cù a categuria dopu à u cambiamentu à u dipartimentu di gestione di a droga apprupriata per dumandà u rinnuvamentu di a registrazione, cuncede u rinnuvamentu. di registrazione, in cunfurmità cù a categuria adattata di gestione di u produttu emessa da u certificatu di registrazione di u dispositivu medicale.
Per i dispositi medichi registrati, a so categuria di gestione da a seconda classa adattata à a prima classe, u certificatu di registrazione di i dispositi medichi in u periodu di validità continua à esse validu.Prima di a scadenza di u certificatu di registrazione, u registratu pò dumandà u registru di u produttu à u dipartimentu currispundente.
Certificatu di registrazione di u dispositivu medicale in a validità di i cambiamenti di registrazione, u registratu deve dumandà à u dipartimentu di registrazione originale per cambià a registrazione.Se u certificatu di registrazione originale hè emessu in cunfurmità cù u "Catalogo di classificazione di i dispositi medichi" originale, questu annunziu implica un cambiamentu in u schedariu di registrazione di u produttu deve esse indicatu in a colonna di rimarche dopu l'implementazione di l'annunziu di a categuria di gestione di u produttu.
(C) dipartimenti di supervisione di droga è gestione à tutti i livelli à rinfurzà u "Catalogo Classificazione Dispositivi Medica" cuntinutu aghjustamentu di a publicità è a furmazione, è effittivamenti fà un bonu travagliu in relazione à rivista è appruvazioni di u produttu, filing and post-market supervision.
Tempu di Postu: Aug-24-2023