In ordine per più profonda a riforma di u sistema di rivisione di u dispositivu medica, secondu u sviluppu di l'industria di u dispusitivu medicu è a gestione di e dumande di a vigilazione è di a vigilazione , "L'aghjunzione di l'ajuste medica di l'ajuste di l'aviuritu di u Raccolta Dinogicu", l'amministrazione di a droga di Statu hè decisu di aghjustà alcuni di u cuntenutu di u "Catalogu Medico". I fatti pertinenti sò annunziati cum'è seguente:
Aghjulamentu di 58 classi di apparecchi medichi rapiativi à u cuntenutu di u catalogu di classificazione di "dispusitivu di dispositiva", i aghjustamenti specifiche sò mustati in l'Annissione specificu di l'Annissione.
Esigenze di implementazione
(I) Per l'aghjustamenti in l'Annesse ligata à 01-01-03 accessori in polso servicale ultasonicu "in u capu ultrasinò, headoronica head shoet" è 01-01-06 " Sistema di biopsia rotaria "chì sò amministrati" chì sò amministrati cum'è classi i Stati Uniti di classe III, da u Dipartimentu di l'Amministrazione di a Drugwer è l'accessu à a scumessa di l'escisione Accessori ". Assicurazioni è accessori è accessorii di a scumessa di u pettu "in" l'accessori è l'accessorii rotanti di u pettu ", postu chì a data di stu annunziu è i dipartimenti di gestione è di a gestione di a gestione è di l'annunziu di I requisiti per a registrazione di i dispositi medichi è u furmatu di u documentu di appruvazione "è cusì. Annunziu nantu à a publicazione di i requisiti per a registrazione di u dispositivu medica di u Documentu di Approvazione
Per l'annunziu hè statu accettatu prima di a cumplimazione di l'accunsentu di registrazione (cumprese a prima registrazione è a continuazione di a drogazioni è di a gestione di a droga in cunfurmità cù a registrazione originale di a categuria, L'emissione di un certificatu di cuntrollu di dispusitivu medicu hà, limitatu à a validità di u Certificatu di a registrazione di u certificatu medica per u certificatu di dicembre dopu à u materiale di a casa di a gestione di u produzzione. Per avè ottinutu u certificatu di registramentu di i separati di classe II, prima di u so certificatu di registrazione chì seguita u certificatu per esse validu, u scrittu deve esse involutu in cunfurmà cù e catedrale pertinente di a cunversione Certificatu, prima u 31 di dicembre, 2025 per cumpletà a cunversione. Eseguite u travagliu di cunversione durante u certificatu di registrazione di u dispositivu originale, in a sicurità di u produttu è elencu nantu à l'accidenti di qualità seria, u registru cù l'attributi di gestione originale cù l'uriginale Appruvazione per dumandà una allestazione, esse estesa, a validità di u certificatu di registrazione di u dispositivu medica originale ùn serà più più di u 31 di dicembre I 2025.
Da u 1 di Ghjennaghju, 2026, tali prudutti ùn deve esse pruduttori, impurtati è venduti senza ottene u certificatu di registrazione per accordamenti di a lege. I fabricatori pertinenti anu da implementà in modu efficace a presentazione principale per a qualità di u produttu è a sicurità per assicurà a sicurità è l'efficacità.
(B) Per l'ajuste di u cuntenutu di l'altri prudutti, da a data di a publicazione di stu annunziu è i dipartimenti di gestione è di a gestione è di l'annunziu di i requisiti di i dispositivi medichi Per dichjarà l'infurmazioni è l'acratoru di u documentu "" nantu à l'arghjentu di e classi identificate i dispusitivi in l'annunziu di e cose pertinenti "è cusì, in cunfurmità per accettà l'applicazione di i dispositivi medichi o per u registru.
Per l'accettatu ùn hè micca finitu l'accunsentu di registrazione (cumprese a prima registrazione è rinnovazione) di i dispositivi medichi è di a gestione di a droga in cunfurmità di a categuria originale di l'accettazione, l'emissione di Certificatu di u dispusitivu medica, è in u certificatu di registrazione rimarche colonna dopu l'ajuste di a categuria di gestione di u pruduttu.
Per i dispositi medichi registrati, a so categuria di gestione da a terza classa aghjustata à u certificatu di registrazione di u secundariu, di u dispositivu di u dispositivu medica in u periodu di validità cuntinua à esse validu. Sè avete bisognu di cuntinuà, u registru di registrazione di u Registru di u Registrazione Medica 6 mesi, in cunfurmità cù a categuria dopu à u cambiamentu di a rete di a rinuvamentu, hà datu u rinuvamentu di registrazione, in cunfurmità cù a categuria aghjustata di a gestione di u produttu emessu da u certificatu di registrazione di u dispusitivu medico.
Per i dispositi medichi registrati, a so categuria di gestione da a seconda classe aghjustata à u certificatu di registrazione di u dispositivu medica in u periodu di validità cuntinua à esse validu. Nanzu à a scadenza di u certificatu di registrazione, u registrante pò dumandà u registru di u pruduttu à u dipartimentu currispondente.
U certificatu di registrazione di u dispusitivu di u dispositivu in a validità di i cambiamenti di registrazione, u registru deve applicà à u Dipartimentu di Registrazione originale per cambià a registrazione. Se u certificatu di registrazione originale hè emessu in cunfurmità cù u catalogu di classificazione medica originale ", questu annunziu implicazione u schedariu di u pruduttu dopu à a colonna di u pruduttu di a categuria di gestione di u produzzione.
(C) dipartimenti di drogu di drogu à tutti i livelli per rinfurzà u "Urigettu di i classificazione di displezzione medica di a publicazione è di a revisione di u travagliu è di u mercatu di u mercatu.
Tempu post: 24-2023