In una recente intervista cù Cindy Pelou, Capu di u Cumitatu Specializatu di u Segretariatu APACMed per l'Affari Regulatori, u sgiò Pak Fikriansyah da u Ministeru di a Salute Indonesianu (MOH) hà descrittu iniziative recenti da u MOH in a regulazione di i dispositi medichi in Indonesia è hà prupostu alcuni suggerimenti. per l'ecosistema di i dispositi medichi indonesiani.
A: Durante u prucessu di rietichettatura, l'indirizzu anticu pò esse rimpiazzatu sempre chì l'impresa chì esegue a rietichettatura hà un certificatu standard è pò dimustrà chì l'etichettatura (di solitu etichette autoadesive) ùn affetta micca a sicurezza, a qualità è a prestazione di u medicale. dispusitivu.
Q: Quale dipartimentu di u Ministeru di a Salute Indonesianu riviseghja attualmente e registrazioni di terapia cellulare è genica?
A: I prudutti di a terapia di cellula è genica sò riveduti da l'Amministrazione Indonesiana di l'Alimentazione è di Drug (BPOM) è a Direzzione Generale di Drugs and Medical Materials.
Q: Per l'imprese chì anu bisognu di registrà i so prudutti, quale hè a classificazione di risicu applicabile per i dispositi medichi?Chì ghjè u calendariu previstu per l'appruvazioni di registrazione?
A: A rivista di sta infurmazione hè a respunsabilità di FDA Indonesia (BPOM).
Q: Puderanu i cambiamenti minori di l'etichettatura (per esempiu, cambiamentu di simbulu / cambiamentu di culore) esse implementati cù a notificazione?
A: Attualmente, un cambiamentu hè permessu s'ellu si applica à tutti o a maiò parte di i prudutti.In ogni casu, s'ellu si applica à solu unu o dui prudutti, una notificazione di cambiamentu hè necessaria.
Q: Tra maghju è aostu 2021, avemu avutu discussioni cù u Ministeru di a Salute (MOH) in quantu à una lettera di Gakeslab chì cuntene pruposte per a registrazione RUO (solu per l'usu di ricerca) in Indonesia.Una di e raccomandazioni era di esentà o simplificà a registrazione RUO (pre-market è post-market) in Indonesia.L'esenzione è a simplificazione di a registrazione RUO aiuterà à prumove l'ambiente di ricerca è sustene l'Indonesia in a trasfurmazioni di u so pilastru di salute.Mentre cuntinuemu à sustene l'ambiente di ricerca in Indonesia, pudemu seguità cù u Ministeru di a Salute nantu à RUO?
A: U Ministeru di a Salute di l'Indonesia hà discututu u RUO è hà guadagnatu insights da a manera chì hè gestitu da l'Autorità di Scienze di a Salute (HSA) in Singapore.Avemu amparatu chì HSA ùn regula micca i RUO, ma implementa forti cuntrolli post-marketing.Ci sò sanzioni severi se i prudutti RUO sò usati per u trattamentu.In ogni casu, datu u grande mercatu indonesianu cù un gran numaru di laboratori, ùn pudemu micca aduttà stu mudellu.L'Indonesia hè attualmente travagliendu per rinfurzà a regulazione è simu aperti à discussioni cù l'APACMed è altri attori per furnisce e migliori pratiche.
Q: L'Indonesia permette l'etichettatura dopu l'impurtazione?(per esempiu, dopu à un'offerta di u guvernu per u sdoganamentu o u cambiamentu di l'etichettatura)
A: A rietichettatura hè permessa dopu a certificazione è assicurazione chì ùn ci hè micca impattu nantu à a qualità è a sicurità di u pruduttu.
Q: Chì sò i risichi di impurtà merchenzie cù etichette miste?Per esempiu, l'etichetta di scatula hà u novu nome di a cumpagnia, ma internamente, l'IFU (istruzzioni per l'usu di i dispositi medichi) cuntene sempre u vechju nome di a cumpagnia.U Ministeru di a Salute indonesianu permette un periodu di transizione per chì u cambiamentu di l'etichettatura / IFU ùn hè micca cunsideratu cum'è un requisitu di cessazione forzata?
A: Se ci hè una discrepanza trà l'IFU è l'etichettatura, serà più prubabilmente rifiutata perchè hè critica per mantene a coherenza.Ancu se certi periodi di grazia casu per casu sò furniti, appelli è cunsiderazione di l'impattu nantu à a cumunità sò sempre richiesti.Hè dunque assai ricumandemu per assicurà chì tutti i vechji prudutti etichettati sò stati impurtati prima di mandà un aghjurnamentu per impediscenu a reimportazione è assicurà una transizione liscia.Sicondu u scenariu, pudete ancu esse capace di rinfurzà u pruduttu cù l'autorizazione curretta.
Q: APACMed prumove un prugramma di fiducia regulatori, chì hè a vista di u Ministeru di a Salute Indonesianu nantu à stu prugramma?Siccomu a pulitica attuale hè di pruduce più prudutti lucali, l'Indonesia puderia prufittà di u mudellu di fiducia è permette l'espansione di u produttu in altri mercati chjave ASEAN.
A: U Ministeru di a Salute Indonesianu hè assai interessatu à regulà u mudellu di fiducia è piacerebbe cullaburà cù l'Autorità di Scienze di Salute (HSA) di Singapore è l'Autorità di Forniture Mediche (TGA) d'Australia.L'iniziativa hè sempre in a so infanzia, ancu s'ellu hè prevista a implementazione l'annu prossimu.In cunclusioni, l'Indonesia hè entusiasmu d'amparà è di participà à u mudellu di fiducia è aspetta di travaglià cù l'APACMed in stu prughjettu.
Q: In quantu à a regulazione Halal (Legge Halal), i prudutti fatti di materiali non-halal anu bisognu di vede l'infurmazioni appropritate nantu à l'etichetta prima di pudè esse impurtati è distribuiti in Indonesia.Ci sò linee guida per stabilisce se i nostri prudutti sò halal o non-halal?
A: Discussioni nantu à l'emissione di linee guida di etichettatura per u 2024 sò in corso.Travagliemu sempre à sviluppà linee guida chjaramente, circannu di ùn complicà u prucessu originale.U Ministeru di a Salute Indonesianu accoglie suggerimenti nantu à u megliu modu per sviluppà e linee guida.
Q: Chì hè u pianu di u guvernu quandu un pruduttu / pruduttu pruduttu in u locu righjunghji u percentuale necessariu di cuntenutu locale?(Hè statu citatu sopra chì stu pruduttu serà congelatu in u catalogu elettronicu, quale hè u prossimu passu?)
A: Solu i prudutti cù specificazioni differenti da quelli chì sò pruduciuti in u locu seranu permessi di entre in u mercatu privatu.Sta pulitica cuntinueghja finu à l'annu prossimu è pò cambià dopu à l'alizzioni di u 2024.Continueremu à monitorà e prospettive di u settore di i dispositi medichi.
Q: Mi piacerebbe sapè se l'uspitali privati implementanu u Prugramma per Incuragisce l'Utilizazione Aumentata di Prudutti Locali (P3DN) ?Se sì, quale hè u timeline previstu?Questu significa chì l'uspitali privati puderanu solu cumprà prudutti lucali ?
A: Ùn ci hè micca un prugramma specificu per u mercatu privatu è l'uspitali à questu tempu.Dunque, site liberu di participà à u cummerciu è a compra di u mercatu privatu.Utilizà i mercati privati per u cummerciu è a compra.
Q: Cumu l'Indonesia gestisce l'equipaggiu medicale rinnuvatu?
A: Avemu incorpore u regulamentu di u Ministeru di u Cummerciu è u Ministeru di l'Industria chì pruibisce l'ingressu di e merchenzie rinnuvate à u mercatu indonesianu.Stu regulamentu hè statu implementatu in risposta à e sfide chì l'Indonésia hà affruntatu in u passatu quandu solu i beni rinnuvati sò entrati in u mercatu.U scopu di sti regulamenti hè di prevene l'afflussu di merchenzie rinnuvate in grande quantità.Priorizeremu a dispunibilità di u produttu è assicureremu sempre una qualità consistente.
Q: Attualmente, u gruppu di classificazione di u Ministeru di a Salute indonesianu hè basatu annantu à e specificazioni di u dispositivu, cum'è diverse forme (catetere di manca, catetere di diritta), chì avaristi bisognu di a registrazione di più licenze.U Ministeru di a Salute hà piani per aghjustà u raggruppamentu basatu nantu à a Direttiva ASEAN per i Dispositivi Medici (AMDD)?
A: Pudete vede u documentu di guida nantu à u gruppu nantu à u situ di l'Indonesia.I dispositi medichi ponu esse categurizzati in diverse classificazioni cum'è famiglia, sistema è gruppu.Ùn ci hè micca un costu supplementu per a registrazione per gruppu o pruduttu individuale.
Q: Ci hè una intenzione di applicà u listessu gruppu per i prudutti di diagnostichi in vitro (IVD)?
A: I prudutti IVD sò categurizzati in sistemi chjusi è aperti.Ci hè più dettagli dispunibili in u documentu di guida dispunibule nantu à u situ web di u Ministeru di a Salute Indonesianu. A categurizazione di i prudutti IVD seguita un mudellu simili à quellu di AMDD.I discussioni sò sempre in corso nantu à cumu alignà u raggruppamentu cù u sistema di catalogu elettronicu.
Q: I prudutti non-halal si riferiscenu à i prudutti chì cuntenenu materiali d'origine animale ma ùn sò micca certificati halal, o si riferiscenu à i prudutti chì ùn cuntenenu micca materiali d'origine animale?
A: I prudutti d'origine non animale ùn anu micca bisognu di certificazione Halal.Solu i prudutti chì cuntenenu origine animale sò richiesti.Se u pruduttu ùn hè micca cumpletu cù u sistema di certificazione Halal, l'etichettatura curretta hè necessaria.
Q: Ci sarà una guida separata per i prudutti IVD in quantu à i regulamenti halal?
A: E linee guida attuali sò applicate solu à i prudutti di i dispositi medichi derivati da l'animali.In ogni casu, cunsiderendu chì l'IVD entra in cuntattu direttu cù u corpu di u paci, hè pussibile chì guideri separati seranu sviluppati per elli.Tuttavia, ùn ci hè statu micca discussione nantu à e linee di IVD à questu tempu.
Q: Chì succede se un pruduttu alimentariu di Classe D hè più vechju di u tempu necessariu per ottene a certificazione halal ma vene da un animale?
A: Questa hè una situazione induve i requisiti di etichettatura supplementari anu da esse cumpletu.Semu attualmente in discussioni per determinà u tipu specificu di etichettatura necessaria.U nostru scopu hè di assicurà chì i regolamenti sò appropritati è equilibrati per assicurà a sicurità di i pazienti è per evità a regulazione sottu o sopra.Hè impurtante di nutà chì questu ùn hè micca una pruibizione di i prudutti chì entranu in u mercatu indonesianu, solu chì l'etichettatura hè necessaria per entra in u mercatu.
Q: Quandu un cambiamentu di disignu o un cambiamentu di produttu si trova dopu l'appruvazioni di u produttu, a pratica attuale hè di rinvià l'applicazione.Hè pussibule mudificà a prucedura o altre misure per evità a ripresentazione ?
A: Se u cambiamentu implica l'etichettatura è l'imballu, una prucedura di mudificazione di cambiamentu hè pussibule.Una prucedura di mudificazione di cambiamentu hè permessa s'ellu pò esse assicuratu chì u cambiamentu ùn affetterà micca a sicurezza, a qualità o l'efficacità di u pruduttu.
Tempu di post: Jul-28-2023