In una recenti recenti cun un capimentazione specializata di Cindy in aquarezazione specializata per l'indicciu l'invechjeu, Mr. Pak fikriansyah da u Ministeru Indonicu di a Regulamentu di i Dispositivi Medici in Indonesia per l'ecosistema di u dispositivu medico indonesianu.
A: In u prucessu rubrettu, u vechju indirizzu pò esse rimpiazzatu, mentre a sucità reculta l'etichetta standard è pò afecta a salute (a qualità è u performatu di u medico dispusitivu.
Q: Chì dipartimentu di u ministeru indonesianu di a salute revue in revue e registrazioni di a terapia di gene?
A: I prudutti di terapia cellulare è gene sò riveduti da l'amministrazione di l'alimentariu indonesianu è di a droga) è u direttore generale di droghe è materiali medichi.
Q: Per e cumpagnie chì anu bisognu di registrà i so prudutti, quale hè a classificazione di risicu applicabile per i dispositi medichi? Chì hè u timeline previstu per l'accunsentu di registrazione?
A: A rivisione di sta infurmazione hè a rispunsabilità di FDA Indonesia (BPOM).
Q: Pò i cambiamenti di l'etichettatura minore (per esempiu, u cambiamentu di u cambiamentu di u SEMBLE) sia implementatu cù a notificazione?
A: Attualmente un cambiamentu hè permessu se applica à tutti o più prudutti. Tuttavia, se si applica à solu un o dui prudutti, una notificazione di u cambiamentu hè necessariu.
Q: trà u maghju è u 20 d'aostu, avemu avutu discussioni cù u Ministeriu di a Salute (MoH) in quantu à Ghakelab chì cuntene a Registrazione di Ruo ( Unu di i cunsiglii era di esentà o simplificà a registrazione di Ruo (Pre-Mercatu è Post-Mercatu) In Indonesia. L'espressione di Rupusione è simplificendu è simplificà a prumove l'ambiente di ricerca è di supportu indonesia in trasfurmendu u so pillar di salute. Cumu continuemu à sustene l'ambiente di ricerca in Indonesia, pudemu seguità cù u ministeru di a salute nantu à a ruo?
A: Ministeriu di a salute di l'Indonesa hà discututu l'evita è hà guadagnatu cunniscenza da u Caminu hà gestiatu da l'Autorità di Scienze di Salute (HSA) in Singapore. Avemu amparatu chì HSA ùn regula micca ruos ma implementà i cuntrolli di u mercatu forti post-marketing. Ci sò sanzioni severi se i prudutti di rupo sò usati per u trattamentu. Tuttavia, datu u mercatu grande indonesianu cun un gran numaru di laboratori, ùn pudemu micca adutta stu mudellu. L'Indonesia hè attualmente travagliendu à u regulamentu è simu aperti à e discussioni cù l'apacmed è altri stakeholder per furnisce e migliori pratiche.
Q: L'Indonesia Permette à l'etichettatura dopu l'importazione? (p.e. dopu un tendimentu di u guvernu per u permessu di doganale o u cambiamentu di l'etichettatura)
A: Relabeling hè permessu dopu a certificazione è l'assicuranza chì ùn ci hè micca un impattu in a qualità è a sicurità di u pruduttu.
Q: Chì sò i risichi di l'importazione di i beni cun etichette mista? Per esempiu, l'etichetta di a casella hà u novu nome di cumpagnia, ma internamente, u sè stessu (istruzzioni per l'usu di i dispositivi medichi) sempre cuntene l'antica cumpagnia di a vechja. U ministeru di a salute indonesiana per un periodu di transizione in modu chì u cambiamentu di l'etichettatura / IF ùn hè micca cunsideratu requisitu di cessazione forzata?
A: Se ci hè una discrepanzia trà u massu è l'etichettatura, serà prubabilmente riittatu cum'è hè criticu per mantene a consistenza. Ancu se certi periodi di grazia di case-briese in grazia sò furnite, appestamenti è cunsiderazione di l'impattu nantu à a cumunità sò sempre ricisciuti. Dunque hè assai cunsigliatu assai di assicurà chì tutti i vechji prudutti di marcatu anu statu impegnatu prima di invià una aghjurnamentu per prevene riesore è assicurà una transizione liscia. Sicondu u scenariu, pudaci ancu esse capace di relafà u pruduttu cù l'autorizazione curretta.
Q: Apacmed a prumuzione di un prugramma di fiducia reguladory, quale hè u ministeru indonesianu di a vista di u prugramma? Cumu a pulitica attuale hè di pruduce prudutti più lucali, Indonesia puderia benefiziu di u mudellu è permette una espansione di u pruduttu in altre mercati di primura.
A: U ministeru indonesianu di a salute hè assai interessatu à regulà u mudellu di fiducia è piace à cullaburà cù l'autorità di scienze di salute (HSA) di Singapore è a Authorkità Medica (TGA) di Australia. L'iniziativa hè sempre in a so infanzia, se l'implementazione hè prevista l'annu prossimu. In Cunclusione, Indonesia hè entucitatu d'amparà per amparà è cunfirmate à u mudellu di fiducia è vedemu di travaglià cù stu prugettu.
Q: In quantu à e regulamenti halali (i prudutti halal), i prudutti non-halali anu da mustrà infurmazioni adatti nantu à l'etichetta prima ch'elli ponu esse impurtati è distribuiti à l'Indonesia. Ci sò guida per determinà se i nostri prudutti sò halal o micca halal?
A: Discussioni nantu à l'emissione di l'etichettatura di l'emissione di 2024 sò in corso. Semu sempre travagliendu in sviluppu di guida chjara, pruvandu micca cumplicà u prucessu originale. U ministeru indonesianu di a salute accoglie suggerimenti nantu à u megliu modu per sviluppà e linee.
Q: Chì hè u pianu di u guvernu quandu un pruduttu / pruduttu di u produttu in locu righjunghji u percentuale necessariu di u cuntenutu locale? (Hè statu citatu quì sopra chì questu pruduttu serà congelatu in l'e-catalogu, quale hè u prossimu passu?)
A: Prodotti solu cù specificazioni sfarenti da quelli pruduciati in locuranu usati per enter in u mercatu privatu. Questa pulitica continuarà finu à l'annu prossimu è pò cambià dopu l'alizzioni di 2024. Continuaremu à monitorà e prospettivi di u settore di u dispositivu medico.
Q: Vogliu sapè se l'ospedali privati implementanu u prugramma per incuragisce l'usu aumentatu di i prudutti lucali (P3DN)? Se sì, quale hè u timeline previstu? Questu significa chì l'ospitali privati solu puderanu acquistà prudutti lucali?
A: Ùn ci hè micca un prugramma specificu per u mercatu privatu è ospedali à questu momentu. Dunque, sì liberu di participà à u cummerciu di u mercatu privatu è acquistu. Utilizendu i mercati privati per u cummerciu è u compra.
Q: Cumu WORNOYAD HORNALE EDERCA MEDICALE RIFURATI?
A: incorpore a regulazione di u ministeru di u cummerciu è u ministeru di l'industria chì pruibisce i beni si rializanu da entre u mercatu indonesianu. Questa regulamentu hè stata implementata in risposta à e sfide in l'Indonésia affruntata in u passatu quandu solu i beni rializati intrutivanu in u mercatu. U scopu di queste regulamenti hè di impedisce l'influenza di beni riabiliti in quantità grande. Prioremu a dispunibilità di u produttu è assicuratevi sempre a qualità coherente.
Q Attualmente U Ministerinu Indonesianu di l'Classificazione di Salute hè basatu nantu à e specificazioni di u Dispositu, cum'è e forme di sfarenti (cateter à diritta, riesciutu a registru di licenze multiple. U Ministeriu di a Salute hà qualchì prughjettu per aghjustà a raggrurazione basata nantu à a direttiva di u dispusitivu di l'Asiatica (AMDD)?
A: Pudete vede u documentu di guida nantu à u situ di u situ di l'Indonésia. I dispositivi medichi ponu esse categurizati in diverse classificazioni cum'è a famiglia, u sistema è u gruppu. Ùn ci hè micca una carica addiziale per u registru per gruppu o pruduttu individuale.
Q: Ci hè una intenzione di applicà a stessa raggruzzione per in i prudutti di diagnostichi vitro (IVD)?
A: I prudutti IVD sò categurizati in sistemi chjusi è aperti. Ci hè più dettagli dispunibili in u documentu di Guida Dispunibile nantu à u documentu di Guida dispunibule annantu à u situ di Sà di Salute; Sceglificazione D'i prudutti i IVD segue un mudellu simili à quellu di Amdd. I discussioni sò sempri in continuu per allinà u gruppu cù u sistema e-catalogu.
Q: I prudutti non-halali si riferiscenu à i prudutti chì cuntenenu materiali d'origine di animali ma ùn sò micca certificati di l'animali, o si riferiscenu à i prudutti chì ùn cuntenenu micca qualsiasi materiale d'animali?
A: Prodotti d'origine non-animali ùn anu micca bisognu di certificazione Halal. Solu i prudutti chì cuntenenu origine di l'animali sò richiesti. Se u pruduttu ùn cumpiace micca cù u sistema di certificazione Halal, l'etichettatura curretta hè necessaria.
Q: Ci sarà guida separati per i prudutti IVD in termini di regulamenti halali?
A: I guidazioni attuali si applicanu solu à i prudutti di u dispositivu medico derivatu da l'animali. Eppuru, perdidendu chì iVD entranu entranu dirati in cuntattu direttu cù u corpu di u pacientu, hè pussibule chì a guida di u paziente sarà sviluppatu per elli. Tuttavia, ùn ci hè statu una discussione nantu à e guida IVD in questu momentu.
Q: Chì succede se un pruduttu alimentariu d più vechju di u tempu chì ci vole à ottene a certificazione Halal Ma vene da un animale?
A: Questa hè una situazione induve i requisiti d'etichettatura supplementari avissiru da esse scontru. Semu attualmente in discussioni per determinà u tipu specificu di etichettatura necessaria. U nostru scopu hè di assicurà chì e regulamenti sò adattati è equilibricati per aiutà a sicurezza di u paziente è per evità sottu à u regulamentu. Hè impurtante di nutà chì questu ùn hè micca un ban in i prudutti entre in u mercatu indonesianu, solu chì l'etichittamentu hè necessariu per entre u mercatu.
Q: Quandu un cambiamentu di cuncepimentu o u cambiamentu di u produttu si trova dopu l'approvazione di u produttu, a pratica attuale hè di rinvià l'applicazione. Hè pussibule di mudificà a prucedura o altre misure per evità di resubmissione?
A: Se u cambiamentu implica l'etichettatura è u pacchettu, una procedura di modificazione di cambiamentu hè pussibule. Una prucedura di mudificazione di cambiamentu hè permessu se pò esse assicuratu chì u cambiamentu ùn afecta micca a sicurezza di a sicurezza, a qualità, o efficace di u pruduttu.
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