A 6a Settimana di l'Innuvazione hà attiratu assai invitati d'esperienze d'oltremare è d'oltremare à a scena per sparte e tendenze internaziunali recenti è e pulitiche relative à l'oltremare.L'urganizatori anu tenutu un seminariu nantu à u funziunamentu praticu è a custruzzione di e plataforme di i dispositi medichi chì vanu à l'oltremare, in u quale l'invitati anu introduttu a situazione attuale di l'accessu à i dispositi medichi d'oltremare in i Stati Uniti, u Regnu Unitu, l'Australia, u Giappone è altri paesi, è ancu i preferenziali. pulitiche di ogni paese per l'ingressu di i dispositi medichi da a Cina per sparte e so opinioni.
U duttore Kathrine Kumar, un anzianu espertu di regulatori FDA da i Stati Uniti, spiegò cumu per entra in u mercatu di i Stati Uniti in termini di regulazioni FDA è l'ultime tendenzi.U duttore Kumar hà dettu chì l'ultima aghjurnazione di a guida di a FDA dichjara chì i candidati ponu confià solu nantu à e dati clinichi stranieri quandu sottumettenu una dumanda.
I pruduttori chinesi ponu utilizà e dati chinesi per dumandà l'approvazione di a FDA di i Stati Uniti, ma devenu permette à a FDA l'accessu à e vostre fonti di dati di prova in Cina.U GCP di i Stati Uniti (Good Clinical Practice for Medical Devices) U GCP di a Cina hè diversu, ma una grande parte di questu si sovrappone.Se un fabricatore cinese hà a sede in Cina è conduce studii in Cina, a FDA ùn regula micca i so studii è u fabricatore hè solu obligatu à cunfurmà cù e lege è i regulamenti chinesi lucali.Se u fabricatore cinese hà intenzione d'utilizà e dati in i Stati Uniti per sustene un dispositivu o una applicazione, avarà bisognu di riempie i pezzi mancanti secondu i requisiti US GCP.
Se un fabricatore hà circustanze impreviste chì impediscenu di rispettà i requisiti lucali, ponu dumandà una rinuncia per dumandà una riunione cù a FDA.Una descrizzione di u dispusitivu è un pianu deve esse scrittu è sottumessu à a FDA prima di a riunione, è a FDA risponderà in scrittura in una data dopu.A riunione, se sceglite di scuntrà in persona o per teleconferenza, hè documentata è ùn ci hè micca carica per a riunione.
In riferimentu à considerazioni di ricerca preclinica, u duttore Brad Hubbard, cofundatore di EastPoint (Hangzhou) Medical Technology Co., Ltd, hà dettu: "A prova preclinica in animali hè un mudellu predittivu chì ci permette di vede cumu i tessuti animali rispundenu à u disignu di un pruduttu quandu un dispositivu medicale hè studiatu in teste animali per capisce cumu funziona, è per anticipà cumu u dispusitivu hà da travaglià quandu hè adupratu in l'omu.
Quandu si cunsiderà studii di travagliu preclinicu, ci sò duie raccomandazioni per guidà à riferite: unu hè un standard federale di i Stati Uniti CFR 21, Part 58 Design GLP, chì pò esse riferitu s'ellu ci hè bisognu di capisce i requisiti di studiu GLP cum'è l'animali. alimentazione, cumu valutà l'equipaggiu di prova è l'equipaggiu di cuntrollu, etc.Ci sò ancu prughjetti di guida da l'Amministrazione di l'Alimentazione è di a Drug di i Stati Uniti è u situ web di a FDA chì avarà struzzioni specifiche per studii preclinici, cum'è quanti porchi sò necessarii per teste animali per studii di chirurgia di rimozione di a valvula mitrale aortica.
Quandu si tratta di furnisce rapporti detallati per l'appruvazioni di a FDA, l'imprese di i dispositi medichi cinesi ricevenu più attenzione è dumande, è a FDA spessu vede una mala qualità d'assicuranza, infurmazioni mancanti di cura di l'animali, dati crudi incompleti è liste incomplete di u persunale di laboratoriu.Questi elementi devenu esse riflessi in u rapportu detallatu per appruvazioni.
Raj Maan, Consul Commerciale di u Cunsulatu Generale Britannicu in Chongqing, spiegò i vantaghji di l'assistenza sanitaria di u Regnu Unitu è analizò e pulitiche amichevuli di u Regnu Unitu versu e cumpagnie di dispositivi medichi citendu esempi di cumpagnie cum'è Myriad Medical è Shengxiang Biological chì anu navigatu in u Regnu Unitu.
Cum'è u numeru unu in Europa per l'investimentu in e scienze di a vita, l'innovatori di e scienze di a vita di u Regnu Unitu anu vintu più di 80 Premii Nobel, secondu solu à i Stati Uniti.
U Regnu Unitu hè ancu una putenza di prucessi clinichi, classificendu u numeru unu in Europa per i prucessi clinichi in prima fase, cù 20 prucessi clinichi per un valore di £ 2,7 miliardi realizati ogni annu, chì rapprisentanu u 20 per centu di tutte l'applicazioni di l'UE.
A dirigenza cuntinuata in e novi tecnulugii, accumpagnata da una cultura imprenditoriale, hà alimentatu a nascita di una quantità di start-up di unicorni in u Regnu Unitu per un valore di più di $ 1 miliardi.
U Regnu Unitu hà una pupulazione di 67 milioni, di quale circa 20 per centu sò minoranze etniche, chì furnisce una populazione diversa per a realizazione di prucessi clinichi.
Creditu d'impositu per a spesa di R&D (RDEC): u tassu di creditu fiscale per a spesa di R&D hè statu permanentemente aumentatu à u 20 per centu, chì significa chì u Regnu Unitu offre u più altu tassu di sgravi fiscali senza limiti per e grande cumpagnie in u G7.
L'impositu R&D di Small and Medium Enterprise (PMI) : permette à e cumpagnie di deduce un 86 per centu supplementu di i so costi qualificati da i so prufitti annuali, è ancu a deduzione normale di 100 per centu, per un totale di 186 per centu.
Tempu di Postu: 11-Oct-2023