Da u 31 d'ottobre à u 1 di nuvembre 2023, a 2ª Conferenza Internazionale di Ricerca Farmaceutica è Dispositivi di Boao hè stata cun successu in Boao, Hainan.Cù u tema di "Ricerca Internaziunale di Dati Reali è Sviluppu Scientificu di Regulamentu Farmaceuticu è Dispositivu", a cunferenza include una sessione plenaria è ottu sub-foru paralleli nantu à a ricerca di dati in u mondu reale è a regulazione di droghe, a regulazione di i dispositi medichi è a regulazione di i dispositi medichi. medicina tradiziunale cinese.
Dapoi u 2018, u Centru di Revisione Tecnica di i Dispositivi Medichi di l'Amministrazione Statale di Drug (in seguitu chjamatu Centru) hà realizatu una ricerca di dati in u mondu reale in u campu di i dispositi medichi, andendu in una strada per aduprà evidenza reale per aiutà in clinica. valutazione, è prumove l'appruvazioni è a cummercializazione di una quantità di dispositi medichi impurtati clinicamente urgentemente necessarii.2021 In May 2021, u Centru hà guidatu a ricerca di u Forum Internaziunale di Regulatori di Dispositivi Medici (IMDRF) in u In May 2021, l'IMDRF-led U studiu "Seguimentu clinicu post-mercatu di i dispositi medichi" hè statu liberatu, prupunendu i requisiti nantu à fonti di dati, valutazione di qualità, cuncepimentu di studiu è analisi statistiche per l'usu di dati di u mondu reale in studii di seguitu clinicu post-mercatu, è piglià a guida in l'introduzione di dati di u mondu reale in i documenti di coordinazione internaziunale di l'IMDRF.U Centru hà ancu pigliatu l'iniziu di furmulà una quantità di documenti di coordinazione internaziunale nantu à a valutazione clinica è di trasfurmà in documenti normativi tecnichi in Cina, inizialmente custruendu un sistema di principii guida generale per a valutazione clinica di i dispositi medichi.U Centru hà cuntinuatu à prumove l'usu di l'evidenza di u mondu reale per a registrazione di u produttu, cù risultati notevuli.Finu à avà, duie lotte di variità 13 sò state incluse in l'applicazione pilotu di dati di u mondu reale per i dispositi medichi, di quale sette varietà cù un totale di novi prudutti sò stati appruvati per u marketing.
Cù più varietà di piloti appruvati per u marketing, u Centru esplora l'applicazione di dati di u mondu reale per i dispositi medichi in modu regulare.In aprile di questu annu, u Centru per a Revisione Strumentale, inseme cù l'Amministrazione Pruvinciale di Drug di Hainan è l'Amministrazione di a Zona Avanzata di u Turismu Medicu Internaziunale di Hainan Boao LeCheng, hà publicatu inseme "Misure di Implementazione per l'Implementazione di l'Applicazione di Dati Clinici Reali di Dispositivi Medici in u mondu reale". in Hainan Boao LeCheng Zona Avanzata di Turismu Medicu Internaziunale (per l'implementazione di prova) ".Attualmente, nove varietà sò entrati formalmente in u canali di pre-comunicazione.
In u futuru, u Centru di Revisione di Strumenta prumove attivamente a ricerca è l'usu di dati di u mondu reale in u quadru di a custruzzione di un sistema di rivisione mudernu versione 2.0, è migliurà ancu u rolu di l'evidenza di u mondu reale in a valutazione di i dispositi medichi, in particulare. prudutti d'altu risicu è prudutti novi.
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Tempu di Postu: 16-Nov-2023