Dapoi u 18u Cungressu Naziunale di u CPC, u Cumitatu Centrale di u CPC cù u Cumpagnu Xi Jinping in u so core hà insistitu à mette a salute di e persone in a pusizione strategica di u sviluppu di priorità, è hà fattu a prutezzione di a salute di e persone un scopu impurtante di a lotta di u Partitu per u populu. , chì hà dimustratu cumplettamente l'ideulugia di sviluppu centrata in u populu. A rivista tecnicu di i dispusitivi medicale seguita da vicinu l'esposizione impurtante di u Sicritariu Generale Xi Jinping nantu à a custruzzione di una China sana è u spiritu di l'istruzzioni impurtanti nantu à a supervisione di droga, aderisce à u centru di u populu, a prutezzione è a prumuzione di a salute publica di l'uriginale. missione, cù i "quattru più strettu" esigenze cum'è a guida fundamentale, approfondisce a riforma, è approfondisce a prumuzione di tuttu u travagliu hà ottinutu risultati rimarchevuli. U travagliu hà ottenutu risultati notevuli.
Nantu à l 'anni, u Statu Drug Administration Medical Dispositivi Tecnica Review Center (in seguitu chjamatu u Centru) in aderenza à u sviluppu innuvazione-driven, custruì è migliurà u sistema à incuragisce l'innuvazione; per prumove l'atterrissimu di i grandi prughjetti naziunali, cuncintrati nantu à risolve u prublema "collo"; cumpiimentu scientificu è efficaci di a risposta d'emergenza à a rivista, per assicurà chì a nova corona di a prevenzione è u cuntrollu di l'epidemie, etc. implementà una seria di iniziative, varietà chjave di Varietà di l'implementazione di "intervenzione precoce, una impresa una pulitica," tuttu u prucessu di guida, ricerca è rivisione linkage ", per prumove l'industria farmaceutica, un altu livellu di l'autosufficienza scientifica è tecnologica è l'autosufficienza, per scuntrà in modu efficace u publicu cù accessu. à, è affordabbli à u bisognu urgente di novi armi, è à salvaguarda effittivamenti i diritti è interessi di a salute di u publicu generale.
Aderisce à l'impulsu di l'innovazione
Aiutà à migliurà constantemente a competitività di l'industria
U rapportu di u 20u Cungressu Naziunale di u CPC mette in risaltu chì duvemu insiste nantu à l'innuvazione cum'è a prima forza motrice, implementà prufondamente a strategia di sviluppu guidata da l'innuvazione, apre novi campi è novi piste di sviluppu, è forma continuamente novu momentu è novi vantaghji; accelerà a realizazione di scentificu è tecnulugicu d'altu livellu auto-reliance è self-reliance, è orientatu da i bisogni strategichi naziunali, riunite e forze à purtà fora uriginale è di punta di ricerca scientifica è tecnologica è u sviluppu, risolutamente vince a battaglia di i tecnulugii core chjave. , è accelerà l'implementazione di una serie di prughjetti scientifichi è tecnulogichi naziunali strategichi globale è di futuru, è dinò l'implementazione di una serie di strategichi è cumpleti scientifichi è tecnologichi. prughjetti. Accelereremu l'implementazione di una quantità di grandi prughjetti scientifichi è tecnologichi naziunali cun significazione strategica è glubale, è rinfurzà a capacità di l'innuvazione indipendente.
U rapportu di u 20u Cungressu Naziunale CPC hà indicatu a direzzione pratica di incuragisce l'innuvazione di i dispositi medichi sottu a nova situazione. In l'ultimi anni, per u sustegnu di l'innuvazione di a scienza è a tecnulugia di i dispositi medichi di China hè sempre debule, a qualità di i prudutti listati è u livellu avanzatu internaziunale di u distaccu trà a situazione attuale, i dispositi medichi à incuragisce l'innuvazione per prumove a ristrutturazione industriale è l'innuvazione tecnologica, migliurà industriale. a cumpetitività cum'è u scopu, benchmarking u cuncettu internaziunale avanzatu di l'innuvazione è a supervisione, a pianificazione à longu andà è l'implementazione graduale di l'innuvazione è u sviluppu di l'analisi di a situazione è a ricerca, a trasfurmazioni di i rializazioni innovatori per cunfirmà i bisogni di custruzzione di canali priurità innuvazione è u funziunamentu è altre iniziative, è ottinutu un numeru di prughjetti maiò naziunali strategichi è avanti-looking à rinfurzà a capacità innuvazione indipendente. A pianificazione à longu andà è l'implementazione graduale di iniziative cum'è l'analisi è ghjudicà a situazione di u sviluppu di l'innuvazione, cunfirmendu a dumanda di trasfurmazioni di rializazioni innovatori, è a custruzzione è u funziunamentu di i canali di priorità d'innuvazione anu ottenutu risultati notevuli.
Incuragisce a lista rapida di i dispositi medichi innovatori
In u 2014 è u 2017, l'autorità naziunali di regulazione di droghe anu stabilitu successivamente un canale di rivisione speciale per i dispositi medichi innovatori è un canale d'approvazione prioritariu per i dispositi medichi. Dapoi a creazione di i dui canali, u Centru hà implementatu seriamente i requisiti pertinenti di a Procedura di Revisione Speciale per i Dispositivi Medici Innovativi è a Prucedura di Approvazione di Priorità per i Dispositivi Medici, hà stabilitu l'Uffiziu di Revisione Innovativa è l'Uffiziu di Audit di Priorità, è hà perfezionatu u prucessu di revisione. è a custruzzione di u sistema di u canali di rivisione rapida per i dispositi medichi cù bisogni clinichi innovatori, d'altu livellu è urgente, in modu di prumove l'ingressu di i dispositi medichi innovatori è clinicamente necessarii urgente. u canali di rivisione rapida. À a fine di u 2023, 251 dispositi medichi innovatori è 138 dispositi medichi prioritari sò stati tracciati rapidamente à u mercatu attraversu u canali verde, cumprese una serie di dispositi medichi innovatori, d'alta tecnulugia è clinicamente urgenti cum'è sistema di terapia di ioni di carbonu, protoni. sistema di terapia, cori artificiali, robot kirurggicu, ossigenazione extracorporea di membrana (ECMO), ecc., chì riempia in modu efficace i lacune in i campi pertinenti, è megliu suddisfà. bisognu di u populu à aduprà dispusitivi medicale high-livellu. Questu hà rimpiatu in modu efficace e lacune in i campi pertinenti è risponde megliu à a necessità di e persone per i dispositi medichi di altu livellu.
Cum'è u dipartimentu esecutivu di rivisione di i dispositi medichi innovatori è a rivisione di priorità di i dispositi medichi, u Centru hà formulatu è ottimizatu gradualmente e norme di u funziunamentu internu di e duie materie, chì includenu principalmente affinamentu di i requisiti di rivisione, clarificà i metudi di travagliu è unificate i principii di u travagliu. Aduttà opinioni, etc. À u listessu tempu, u Centru hà publicatu u "Special Innovative Medical Device Review" è u "Special Innovative Medical Device Review". À u listessu tempu, u Centru hà publicatu "Linee guida per a preparazione di l'infurmazioni di dichjarazione per a revisione speciale di i dispositi medichi innovativi", chì clarifica i requisiti per a preparazione è a scrittura di l'infurmazioni di dichjarazione per l'applicazione di i dispositi medichi innovatori, è furnisce una guida specifica. per i candidati è u persunale di R&D. Per assicurà a implementazione liscia di e prucedure di travagliu, u Centru hà ancu stabilitu canali di cumunicazione per i prudutti di dispositivi medichi innovatori è prioritari, è hà stabilitu una piattaforma di cunsultazione in linea per prumove l'implementazione efficiente è ordinata di u travagliu cunnessu.
Assicurà a rivisione è l'auditu scientifica è equa Per assicurà a qualità di u travagliu di rivisione di l'innuvazione è di rivisione di priorità, u Centru di Revisione di Strumenta hà stabilitu un mecanismu di revisione è auditu cumuni, guidatu da a dirigenza di supervisione di u centru, l'Uffiziu di Revisione di l'Innuvazione è a Revisione di Priorità. Uffiziu da implementà. I membri di i dui uffizii da a Divisione di l'Amministrazione Statale di Drug Administration di Registrazione di i Dispositivi Medichi, u Centru di Revisione di Strumentazioni, a Società Cinese di Ingegneria Biomedica, a Società Cinese per i Biomateriali pertinenti, in forma di membri di u travagliu seranu urganizati in forma di un riunione di rivisione è di auditu, a rivista esperta di i punti di vista è e prublemi cunnessi per a ricerca cullettiva è a decisione.
L'utilizazione efficace è scientifica di risorse esperte esterne aiuta à migliurà ancu a qualità di u travagliu di rivisione di l'innuvazione è di rivisione di priorità. U gruppu di esperti per a rivisione tecnica di i dispositi medichi hè statu ufficialmente lanciatu in marzu 2017, è u Centru di Revisione Strumentale hà stabilitu un sistema di supportu per a gestione di l'esperti esterni per standardizà a furmazione, a selezzione, u funziunamentu di ogni ghjornu è altre travagliu di l'espertu di rivisione. piscina. In quantu à u funziunamentu di a riunione di cunsultazione di l'esperti, hà esploratu l'istituzione di un mecanismu di selezzione cecu aleatoriu per l'esperti, hà migliuratu a forma di a riunione di cunsultazione di l'esperti, hà evitatu l'intervenzione umana in a rivista di l'espertu à u più grande pussibule, è hà garantitu equità, imparzialità è efficacità scientifica di u travagliu di rivisione. Attualmente, u gruppu di esperti hè sottumessu à una gestione dinamica, è in principiu, hè divisu da l'applicazione clinica di i dispositi medichi di Classe III, è sò stati istituiti 17 cumitati di cunsigliu d'esperti, è a selezzione di 5 batches di esperti esterni hè stata cumpletata. , cù un totale di 2,374 esperti esterni (cumpresi 41 accademichi), chì implicanu 119 specialità è 244 direzzione di ricerca.
Accelerazione di a Revisione di Prudutti Innovativi di Priorità Per i dispositi medichi innovatori cù diritti di pruprietà intellettuale indipendenti, à u livellu internaziunale di punta, cù un valore d'applicazione clinica significativu, è i dispositi medichi in necessità cliniche urgenti, sustinuti da grandi prughjetti speciali naziunali è prugrammi naziunali di R&D chjave, u U Centru hà cuntinuatu à implementà a rivisione di priorità in cunfurmità cù u principiu di ùn abbassà i standard è di avanzà i servizii. U Centru cuntinueghja à ottimisà u prucessu di rivisione tecnicu di i prudutti di priorità innovativi, è hè clinicamente orientatu, cuncintratu nantu à i revisori anziani di diversi dipartimenti di rivisione per furmà una squadra per a revisione cullettiva, cù opinioni di rivisione cumpleta presentate da cliniche, ingegneria è altre squadre prufessiunali. Durante u prucessu di rivisione, i revisori sò mandati à participà à a verificazione di u sistema di gestione di a qualità di registrazione per via di rivisione in situ, per capiscenu in modu obiettivu è cumpletu i prudutti innovatori è prioritari è presentanu opinioni più scientifiche è ragionevuli. Inoltre, combina ancu u mecanismu di supervisione in a gestione di u prugettu è u cuntrollu di qualità per rializà l'effettiva riduzione di u tempu di rivisione di u produttu cumparatu cù u limitu di tempu di rivisione statutaria.
A prumuzione di a Trasfurmazione di Achievements Innovativi Orientati da i bisogni clinichi
A valutazione clinica hè un ligame regulatore impurtante in u prucessu di lista di i dispositi medichi innovatori. Nta l'ultimi anni, u Centru hà realizatu una seria di travagliu in u campu di a valutazione clinica di i dispositi medichi, raziunalizzò gradualmente u cuncettu di rivisione, i requisiti è u quadru di valutazione clinica di i dispositi medichi, arricchitu è allargatu e fonti di dati clinichi, risolviu assai. questioni chjave cum'è a manera di rializà prucessi clinichi, è generatu novi metudi è arnesi per a valutazione clinica, è basamente furmò una idea di valutazione clinica scientifica. In a rivista di i prudutti specifichi, u percorsu di valutazione clinica di diversi prudutti hà righjuntu un cunsensu in l'agenzii regulatori è l'industria, è a proporzione di prucessi clinichi in i prughjetti di registrazione di u produttu è di licenze hè à un livellu raghjone.
Custruì un sistema standardizatu per a rivisione tecnica di a valutazione clinica In l'ultimi anni, u Centru hà formulatu documenti di coordinazione internaziunale per a valutazione clinica è l'equivalente li hà trasfurmatu in documenti normativi di a Cina, è hà formulatu 8 principii di guida generale è 22 percorsi cunsigliati per a valutazione clinica, chì copre in modu cumpletu. i prublemi chjave in u campu di a valutazione clinica. Intantu, hè statu stabilitu un sistema di standardizazione di rivisione tecnica à trè livelli cù u quadru di "principi guida generale per a valutazione clinica - principii guida per a valutazione clinica di vari tipi di prudutti - punti chjave per a revisione tecnica di valutazione clinica di vari tipi di prudutti". . Attualmente, nantu à a basa di i principii guida generale, sò stati formulati più di 70 principii guida per a valutazione clinica di vari tipi di prudutti è più di 400 punti chjave per a revisione tecnica di a valutazione clinica, in fondu, rializendu a copertura cumpleta di i prudutti chì deve esse valutatu clinicamente sottu u catalogu à trè livelli di u Catalogu di Classificazione di Dispositivi Medici, è ottene a valutazione clinica di i dispositi medichi cù un scopu chjaru di i prudutti, un percorsu chjaru. di valutazione è esigenze di valutazione specifiche, chì furnisce linee guida basi per a realizazione di prucessi clinichi di i dispositi medichi innovatori. Fornisce una guida basica per i dispositi medichi innovatori per fà prucessi clinichi.
Aumentà l'accessibilità di i prudutti innovatori Aumentà l'accessibilità di i prudutti innovatori per l'usu clinicu hè un ligame chjave per risponde à i bisogni di trattamentu di i pazienti cun gravi malatie chì ponenu a vita. U Centru hà cuntinuatu à prestà attenzione à prublemi impurtanti in questa zona è hà prupostu iniziative di implementazione pertinenti. Per esempiu, u Centru hà realizatu una ricerca nantu à l'appruvazioni cundiziunali di i dispositi medichi, hà valutatu in modu cumpletu i risichi è i benefici di i prudutti, è hà rifinitu i requisiti per l'appruvazioni cundiziunali, incuraghjendu l'appruvazioni cundiziunali di i dispositi medichi chì sò aduprati per trattà e malatie gravi chì minaccianu a vita. è per quale ùn ci hè micca trattamentu efficau dispunibile u più prestu pussibule; hà ancu realizatu ricerche nantu à l'espansione di l'usu di i dispositi medichi in a pratica clinica, hà clarificatu i requisiti per l'espansione di i prucessi clinichi, è hà incuraghjitu l'usu clinicu di i dispositi medichi chì sò usati per u trattamentu di e malatie gravi chì ponenu a vita in minaccia. ùn hè micca trattamentu efficace. Incuragisce l'usu clinicu di i dispositi medichi per u trattamentu di e malatie gravi chì ponenu a vita per i quali ùn ci hè micca un mezzu efficace di trattamentu, è per risponde à i bisogni urgenti di i pazienti specifichi per u trattamentu clinicu à u massimu pussibule, guarantiscenu a sicurità di l'usu publicu di dispusitivi medichi; per spinghja in modu stabile u travagliu pilotu di applicà dati di u mondu reale in Boao Lecheng, innuvà i metudi di valutazione clinica, è esplurà attivamente a strada di l'utilizazione di dati di u mondu reale per a registrazione di u produttu. In risposta à l'iniziativi sopra, hà successivamente formulatu i Principii Guida per l'Approvazione Condizionale di Dispositivi Medici per elencu, i Principii Guida Tecnica per a Evaluazione Clinica di Dati Reali per i Dispositivi Medici (per l'Implementazione Trial), è hà participatu à a formulazione di i dispusitivi medichi
Insisti à cuncentrazione di sforzi
Focus nantu à risolve u prublema "collo".
U Sicritariu Generale Xi Jinping attribuisce una grande impurtanza à e tecnulugia di core chjave. Ellu enfatizatu chì duvemu fucalizza nantu à a ricerca di a tecnulugia di u core chjave, accelerà a suluzione di una quantità di droghe, dispusitivi medichi, equipamentu medicale, vaccini è altri spazii di u prublema "collo"; per accelerà per cumpensà u cortu bordu di l'equipaggiu medicale high-end di a Cina, accelerà a ricerca di a tecnulugia di u core chjave, sfondate in questi colli di bottiglia di l'equipaggiu tecnologicu, è realizà l'equipaggiu medicale high-end indipendente è cuntrullabile; per rinfurzà a ricerca di basa è u sviluppu di a capacità d'innuvazione scientifica è tecnologica, è mette a vita di u sviluppu di l'industria biomedica fermamente in e nostre mani. A ricerca di basa è u sviluppu di a capacità d'innuvazione scientifica è tecnologica, a vita di u sviluppu di l'industria biomedica fermamente in e nostre mani.
Per risolve u prublema "collo" in u campu di i dispositi medichi, a rivista tecnica di i dispositi medichi hà identificatu trè punti chjave, cuncintrati in l'integrazione di risorse innovatori, innuvazione in u modu di travagliu, sfondate in tematiche chjave per inizià a ricerca è mette trasmette l'iniziativi di implementazione currispondenti. In l 'integrazione di risorsi nuvatori, basatu nantu à a mubilizazione di risorsi revue, u guvernu cumuna, industria, accademia, ricerca è usu di tutti i partiti, in u campu di intelligenza artificiale è biomaterials à furmà una aperta è spartera di l'innuvazione è a cuuperazione; in l'innuvazione di u mudellu di travagliu, a ricerca, prumove a rivista di u centru di gravità gradualmente à u stadiu di sviluppu di u produttu, l'implementazione di u pre-revisione di i dispositi medichi; in i scontri di i prublemi chjave, a faccia di l'acceleratu per cumpensà l'equipaggiu medicale high-end di China cortu bordu di a situazione urgente. In quantu à sfondà i prublemi chjave, di fronte à a situazione urgente di accelerà per custituiscenu u cortu bordu di l'equipaggiu medicale high-end in Cina, una ricerca approfondita è un supportu per l'equipaggiu medicale high-end domesticu hè stata realizata, è certi risultati sò stati ottenuti.
Custruì una piattaforma d'innuvazione è di cuuperazione aperta è spartuta
Per capisce l'iniziativa strategica di a nova volta di rivoluzione scientifica è tecnologica è fucalizza nantu à e zone chjave per prumove a lista di i dispositi medichi innovatori domestici pertinenti, u Centru hà custruitu un sistema d'innuvazione di dispositivi medichi apertu è cullaburazione in i campi di l'intelligenza artificiale. è biomateriali nantu à a basa di l'analisi è di ghjudicà a situazione di sviluppu di u campu di i dispositi medichi di a Cina, striving to stallà una piattaforma d'innuvazione è di cuuperazione per a supervisione scientifica di i dispositi medichi, scientifichi è l'innuvazione tecnologica è a trasfurmazioni di u produttu per creà una piattaforma per l'innuvazione scientifica è tecnologica, a trasfurmazioni di successu, a supervisione di u guvernu è a trasfurmazioni di u produttu. Hè sforzu di custruisce una piattaforma di cuuperazione innovativa per serve a supervisione scientifica di i dispositi medichi, l'innuvazione scientifica è tecnologica è a trasfurmazioni di u produttu, è per creà una bona situazione interattiva di l'innuvazione scientifica è tecnologica, a trasfurmazioni di successu, a supervisione di u guvernu è l'autoregulazione di l'industria.
Dapoi u so stabilimentu è u so funziunamentu in lugliu 2019, a Piattaforma di Cuuperazione per l'Innuvazione di Dispositivi Medichi di Intelligenza Artificiale hà custruitu cù successu i requisiti tecnichi di i dispositi medichi di l'Intelligenza Artificiale di a Cina, i metudi di prova è altri sistemi standard cunnessi, è linee guida chjave cum'è "Punti chjave per a revisione di l'apprendimentu profondu- Software di decisione assistita per i dispositi medichi ", "Punti chjave per a revisione di l'imaging CT di pneumonia assistita Software di Diagnosticu è Evaluazione (Trial) ", è "Guidelines for the Registration Review of Artificial Intelligence Medical Devices" sò stati formulati è liberati successivamente. I principii sò stati formulati è liberati unu dopu à l'altru, dendu a garanzia di basa necessaria per u sviluppu di l'industria di i dispositi medichi AI. Inoltre, a piattaforma hà ancu custruitu cù successu e basa di dati originali di teste chì coprenu parechje spazii di malatie cum'è l'ultrasound fundus per a retinopatia diabètica, CT per a pneumonia, l'ultrasound di tiroïde, etc. Basi di dati cum'è l'imaghjini citopatichi cervicali è l'imaghjini multimodali per a miopia patologica sò in custruzzione, furnisce un modu per a cullizzioni, a gestione è l'utilizazione di dati per i prudutti di l'IA per esse cumminati è spartuti.
Dapoi a so creazione in aprile 2021, a Piattaforma di Cooperazione per l'Innuvazione di Biomateriali hà participatu à a formulazione di principii guida, punti di rivisione è linee tecniche chì coprenu una varietà di campi cum'è reagenti è dispusitivi diagnostichi in vitro, fabricazione additiva, dispositivi ECMO è materiali cosmetichi medichi, chì hà prumuvutu a trasfurmazioni è l'applicazione di i risultati scientifichi è tecnologichi in u campu di i biomateriali è e tecnulugia chjave in u campu di i dispositi medichi. Cù u sustegnu di a piattaforma, u prugressu avanzatu hè statu fattu in a localizazione di materia prima dipendente da l'impurtazione, cum'è i materiali di polietere etere cetone (PEEK) per implants; Cina cuntinueghja à guidà l'arena internaziunale in u campu di materiali biomedicali vantaghji, cum'è ialuronato di sodiu ... ... a classe di punta di prudutti innovatori cuntinueghja à aumentà.
Esplora u stabilimentu di u mecanismu di travagliu di pre-revisione
In a basa di riassuntu è analizà l'efficacezza di a riforma di u sistema di rivisione è appruvazioni di i dispositi medichi, u Center for Instrumental Review benchmarked u mudellu di rivisione avanzata internaziunale, è gradualmente furmò una idee di travagliu di rivisione innovativa, è hà esploratu attivamente una parte di e risorse di rivisione. à a fine di u sviluppu di u produttu di u muvimentu avanti di u mudellu di travagliu. In u periodu precedente, l'implementazione di arrangiamenti per a revisione tecnica di i dispositi medichi è l'ispezione di u subcentru di u Delta di u Fiume Yangtze è u Centru di District di Bay Area dedicatu à guidà a ghjuridizione di a ricerca è u sviluppu di i prudutti di priorità innovativa, a ricerca è a screening approfondita. di i prudutti domestici high-end, auto-sviluppatu pertinenti à realizà intervenzione precoce in u pilotu di sviluppu di u produttu, ma ancu sincronizatu cù u studiu di a rivisione di u centru di gravità di u muvimentu avanti di l'implementazione di u specificu. prucessu, i metudi di valutazione di u produttu pilotu, i metudi di gestione di prughjettu di docking dedicatu è altri dettagli. 2022 In u 2022, u guvernu lanciarà formalmente a revisione di i dispositi medichi, emetterà u "Codice di Pratica per a Revisione di Prughjetti Chiavi è Prodotti Chiavi per a Revisione Tecnica di Dispositivi Medici (per l'Implementazione di Prova)", schermu i prughjetti chjave è medichi. Dispositivi cù tecnulugii di core chjave è un valore significativu di l'applicazione clinica, è prumove a rivisione di a revisione di l'intervenzione precoce in a ricerca innovativa è u sviluppu di i prudutti per mezu di l'intervenzione precoce, una impresa, una pulitica, una guida di prucessu tutale, è u ligame di ricerca è rivista.
Supporta a ricerca è u sviluppu di l'equipaggiu medicale high-end domesticu
L'equipaggiu medicale high-end di a Cina esiste in parte di e restrizioni chjave di u prucessu, u livellu di fabricazione di a macchina hè relativamente bassu è altri prublemi. Per risolve i prublemi sopra, u Centru si cuncentra nantu à i bisogni strategichi naziunali di u pensamentu attivu, a pianificazione attiva, u maestru di l'industria è l'avanguardia di u sviluppu scentificu è tecnologicu, è accumulendu constantemente i prucessi chjave è e riserve di tecnulugia di core, sustenendu u core chjave. a ricerca è u sviluppu di a tecnulugia, accelerà a realizazione di u prucessu di localizazione di l'equipaggiu medicale high-end, è accelerà per cumpensà u cortu bordu di l'equipaggiu medicale high-end. Realizzeremu una ricerca approfondita nantu à a situazione attuale di u "puntu di choke" di e materie prime (cumpunenti) di l'equipaggiu medicale, aumenteremu u supportu per l'equipaggiu medicale high-end cù cumpunenti core sviluppati in modu indipendenti, cum'è ECMO, risonanza magnetica d'helium senza liquidu, etc., è rializà diverse forme di ricerca è cumunicazione proattiva. 2022, u primu sistema di terapia protonica sviluppatu in casa, u primu equipamentu medicale implantable cù tecnulugia di levitazione magnetica-liquida, è u primu equipamentu medico implantable cù tecnulugia di levitazione magnetica-liquida seranu sviluppati in u mercatu domesticu. sistema di assistenza ventricular left implantable cù a tecnulugia di sospensjoni di liquidu magneticu serà appruvatu è cummercializatu, è u sistema di terapia di ioni di carbonu hà finitu a so trasfurmazioni è l'aghjurnamentu; in u 2023, trè prudutti di l'equipaggiu ECMO pruduciutu naziunale seranu appruvati è cummercializati, è u prublema di i bordi corti di l'equipaggiu medicale high-end in Cina serà risoltu in modu sustinutu è efficace.
Aderisce à u Populu Prima
Tutti i sforzi per salvaguardà a prevenzione è u cuntrollu di l'epidemie
In dicembre di u 2019, una nova epidemia di a corona hà minacciatu seriamente a vita è a salvezza di a salute di e persone. U Sicritariu Generale Xi Jinping hà fattu struzzioni impurtanti per a prevenzione è u cuntrollu di l'epidemie. Sottu a forte dirigenza di u gruppu di partitu di l'Amministrazione Statale di Drug, a rivista tecnica di i dispositi medichi, guidata da u pensamentu di Xi Jinping di u sucialismu cù caratteristiche chinesi in a nova era, hà implementatu in cuscenza i requisiti di i "quattru più stretti", aderitu à u principiu di mette a salvezza di a vita è a salute di e persone in u primu locu, in cunfurmità cù u "cumandamentu unificatu, intervenzione precoce, appruvazioni scientifica", è i requisiti "quattru più stretti", in cunfurmità cù i principii di "cumandamentu unificatu, intervenzione precoce, rivisione in situ è appruvazioni scientifica" è i requisiti per assicurà a sicurezza di u produttu, l'efficacità è a qualità cuntrullabile, avemu finitu u travagliu di rivisione d'urgenza cù alta qualità, chì hà furnitu una garanzia efficace per u prevenzione è cuntrollu di l'epidemie.
Emissione di punti di rivisione d'emergenza
Dopu à u scoppiu di l'epidemie, l'Amministrazione Statale di Drug (SDA) hà iniziatu a prucedura d'appruvazioni d'urgenza per i dispositi medichi per a prima volta, è hà determinatu u scopu di i prudutti da esse inclusi in l'appruvazioni d'emergenza. Per sustene i pruduttori à sviluppà novi reagenti di rilevazione di coronavirus per a prevenzione è u cuntrollu di l'epidemie u più prestu pussibule è registrati cù successu in u mercatu, hè particularmente impurtante di emette documenti di guida puntuali per guidà u sviluppu è a registrazione di i prudutti. In basa di a cullezzione di letteratura pertinente è di sollecitazione di l'opinioni di l'esperti, u Centru per a Revisione Strumentale (CIR) hà studiatu è formulatu è hà debuttatu in u mondu sanu i "Punti Chiavi per a Revisione Tecnica di a Registrazione di Reagenti di Rilevazione di Acidi Nucleici di Coronavirus 2019" è a "Chiave". Punti per a Revisione Tecnica di a Registrazione di i Reagenti di Rilevazione di Antigene / Anticorpi Novu Coronavirus 2019 ", chì sò destinati à furnisce una guida à i candidati in a preparazione di l'infurmazioni di a dichjarazione, assicurà a qualità di a rivista, è accelerà l'appruvazioni di novi reagenti di teste di coronavirus per l'usu in a prevenzione è u cuntrollu di l'epidemie. I novi reagenti di rilevazione di coronavirus in u mercatu furniscenu a basa tecnica. Durante l'epidemie, e Linee Guida per a Revisione di Registrazione di i Reagenti di Rilevazione di l'Antigene Novu Coronavirus (2019-nCoV), Linee Guida per a Revisione di u Software di Diagnosi è Valutazione Assistita da Imaging di Pneumonia (Prova), Linee Guida per Revisione di Dispositivi di Ossigenazione Pulmonare Extracorporea (ECMO) , è altri documenti di guida impurtanti sò stati formulati è liberati in cunfurmità cù a situazione di l'anti-epidemie, chì furnisce linee efficaci per a revisione tecnica è a ricerca è u sviluppu di i prudutti di l'impresa.
Cunducendu una revisione d'emergenza
Move nantu à ordini è pigliate carichi pesanti. Dopu chì l'Amministrazione Statale di Drug hà lanciatu a prucedura di appruvazioni d'urgenza, u Centru di Revisione Strumentale (CIRC) hà implementatu urgentemente u travagliu di rivisione d'urgenza, mette in risaltu e caratteristiche di a scienza è l'alta efficienza, è cuntrollà strettamente a qualità di i prudutti. Attraversu a custruzzione scientifica di a sicurità di u produttu è u mudellu di valutazione efficace, facemu un ghjudiziu precisu nantu à i requisiti di rivisione di vari prudutti novi, cumunicà in modu efficiente cù l'ispezione, a valutazione di u sistema è a rivisione di prublemi tripartiti, è prumove sinergicamente a revisione d'emergenza. U modus operandi specificu di u Gruppu di travagliu di Revisione d'Emergenza include intervene in u sviluppu di u produttu in anticipu, cumunicà direttamente cù a squadra di R & D, capiscenu a situazione di R & D, è guidà i percorsi di cuncepimentu è sviluppu di u produttu; realizà una valutazione tecnica puntuale di i prudutti da esse dichjarati, è guidà i candidati à a registrazione per fà u travagliu di dichjarazione di iscrizzione in a prima volta; cunducendu rivisione round-the-clock di l'infurmazioni sottumessi da l'imprese, è risponde à i prublemi di l'imprese in a verificazione di i prudutti in un periodu di 24 ore. À l'iniziu di l'epidemie, u Centru per a Revisione Strumentale hà finitu a revisione di quattru reagenti di teste di l'acidu nucleicu di quattru imprese in quattru ghjorni, è in una tappa più tardi, in cunfurmità cù a situazione anti-epidemica, u Centru hà finitu scientificamente è efficace. a rivista d'urgenza di i reagenti di prova di l'antigenu, l'equipaggiu domesticu ECMO è altri prudutti, chì anu ghjucatu un rolu pusitivu in l'alleviazione di a carenza di dispositivi medichi anti-epidemie. Sicondu statistiche, à a fine di u 2023, più di 150 novi reagenti di rilevazione di coronavirus, è più di 30 strumenti, software è vestiti cunnessi sò stati appruvati per u marketing, cumprese l'equipaggiu di purificazione di sangue, ventilatori, equipaghji ECMO è altri equipaghji di supportu chjave, chì risponde in modu efficace à i bisogni di prevenzione è cuntrollu di l'epidemie.
Tempu di Post: 23-May-2024