Dive Insight:
I pruduttori di i dispositi è i difensori di i pazienti anu spintu CMS per un percorsu più veloce per u rimborsu di e novi tecnulugia mediche.Ci vole più di cinque anni per e tecnulugii mediche rivoluzionarie per ottene una copertura Medicare ancu parziale dopu l'appruvazioni di l'Amministrazione di l'Alimentazione è di Drug, secondu a ricerca di u Stanford Byers Center for Biodesign in l'Università di Stanford.
A nova pruposta CMS hà per scopu di facilità l'accessu anticipatu per i beneficiari di Medicare à certi dispositi di rivoluzione designati da a FDA mentre incuraghjendu u sviluppu di evidenza se esistenu lacune.
U pianu TCET chjama à i pruduttori per affruntà i lacune di evidenza attraversu studii pensati per risponde à e dumande specifiche.I studii chjamati "fit for purpose" indirizzanu u disignu, u pianu di l'analisi è e dati appropritatu per risponde à queste dumande.
U percorsu aduprà a determinazione di a cobertura naziunale (NCD) di CMS è a copertura cù prucessi di sviluppu di evidenza per accelerà u rimborsu Medicare di certi dispositi innovativi, l'agenzia hà dettu.
Per i dispositi innovativi in a nova via, u scopu di CMS hè di finalizà u TCET NCD in sei mesi dopu l'autorizazione di u mercatu FDA.L'agenzia hà dettu chì intende avè quella cobertura solu abbastanza longu per facilità a generazione di evidenza chì pò purtà à una determinazione di a cobertura di Medicare à longu andà.
U percorsu TCET aiuta ancu à coordinà a determinazione di a categuria di benefiziu, a codificazione è e recensioni di pagamentu, CMS hà dettu.
Whitaker di AdvaMed hà dettu chì u gruppu cuntinueghja à sustene a copertura immediata per e tecnulugia appruvate da FDA, ma hà nutatu chì l'industria è CMS sparte un scopu cumunu di stabilisce un prucessu di copertura rapida "basatu nantu à evidenza clinica scientificamente sana cù salvaguardi adatti, per e tecnulugia emergenti chì beneficaranu Medicare. - pazienti ammissibili ".
In marzu, i legislatori di a Casa di i Stati Uniti anu introduttu l'Assicurazione di l'accessu di i pazienti à l'Attu di Prudutti Critici di Breakthrough chì esigeria chì Medicare copre temporaneamente i dispositi medichi di rivoluzione per quattru anni mentre u CMS hà sviluppatu una determinazione di copertura permanente.
CMS hà publicatu trè documenti di guida pruposti in cunnessione cù a nova via: Copertura cù Sviluppu di Evidenza, Revisione di Evidenza è Guida di Punti Clinici per l'Artrosi di Ginocchio.U publicu hà 60 ghjorni per cummentà u pianu.
(Aggiornamenti cù dichjarazione da AdvaMed, sfondate nantu à a legislazione pruposta.)
Tempu di post: 25-ghjugnu-2023