I. Sfondate
In generale, i dispositi medichi sterilizzati cù l'ossidu di etilene anu da esse analizati è evaluati per i residui di post-sterilizazione, postu chì a quantità di residuu hè strettamente ligata à a salute di quelli esposti à u dispusitivu medicale.L'ossidu di etilene hè un depressant di u sistema nervu cintrali.S'ellu hè cuntattatu cù a pelle, u rossu è u gonfiore sò rapidamente, u blistering si trova dopu à uni pochi ore, è u cuntattu ripetutu pò causà sensibilizazione.Splashing liquid in l'ochji pò causà brusture corneali.In casu di esposizione prolongata à picculi quantità, si pò vede u sindromu di neurasthenia è i disordini di u nervu vegetativu.Hè statu infurmatu chì a LD50 orale aguda in i rati hè 330 mg / Kg, è chì l'oxidu di etilene pò aumentà a rata di aberrazioni di i cromusomi di a medula ossea in i topi [1].Tassi più elevati di carcinogenicità è di mortalità sò stati rappurtati in i travagliadori esposti à l'oxidu di etilene.[2] 2-Chloroethanol pò causà eritema di a pelle se in cuntattu cù a pelle;pò esse assorbutu percutaneamente per causà avvelenamentu.Ingestione orale pò esse fatale.L'esposizione cronica à longu andà pò causà danni à u sistema nervu cintrali, u sistema cardiovascular è i pulmoni.I risultati di ricerca domestica è straniera nantu à l'ethylene glycol accunsenu chì a so propria toxicità hè bassa.U so prucessu di u metabolismu in u corpu hè u listessu cum'è quellu di l'etanol, attraversu u metabolismu di l'etanol dehydrogenase è l'acetaldehyde dehydrogenase, i prudutti principali sò l'acidu glioxalic, l'acidu oxalic è l'acidu latticu, chì anu una toxicità più altu.Per quessa, una quantità di norme anu esigenze specifiche per i residui dopu a sterilizazione da l'ossidu di etilene.Per esempiu, GB / T 16886.7-2015 "Evaluazione Biologica di Dispositivi Medici Parte 7: Residui di Sterilizazione di Ossidu di Etilene", YY0290.8-2008 "Lenti Artificiali di Ottica Oftalmica Parte 8: Requisiti di Base", è altri standard anu requisiti detallati per i limiti. di residues of ethylene oxide è 2-chloroethanol.GB/T 16886.7-2015 dichjara chjaramente chì quandu si usa GB/T 16886.7-2015, hè chjaramente dichjaratu chì quandu u 2-chloroethanol esiste in i dispositi medichi sterilizzati da l'ossidu di etilene permette u so residu massimu. hè ancu chjaramente limitatu.Dunque, hè necessariu analizà in modu cumpletu a produzzione di residui cumuni (ossidu di etilene, 2-chloroethanol, etilenglicol) da a produzzione, u trasportu è u almacenamentu di l'ossidu di etilene, a produzzione di dispusitivi medichi è u prucessu di sterilizazione.
II.Analisi di i residui di sterilizazione
U prucessu di pruduzzione di l'ossidu di etilene hè divisu in u metudu chlorhydrin è u metudu d'ossidazione.Frà elli, u metudu chlorhydrin hè u metudu di pruduzzione di l'ossidu di etilene.Hè soprattuttu cuntene dui prucessi di reazzione: u primu passu: C2H4 + HClO - CH2Cl - CH2OH;u sicondu passu: CH2Cl - CH2OH + CaOH2 - C2H4O + CaCl2 + H2O.u so prucessu di reazzione U pruduttu intermediu hè 2-chloroethanol (CH2Cl-CH2OH).A causa di a tecnulugia backward di u metudu chlorhydrin, a contaminazione seria di l'ambiente, accumpagnata da u pruduttu di corrosione seria di l'equipaggiu, a maiò parte di i fabricatori sò stati eliminati [4].U metudu d'ossidazione [3] hè divisu in metudi di l'aria è l'ossigenu.Sicondu a purità sfarente di l'ossigenu, a produzzione di u principale cuntene dui prucessi di reazzione: u primu passu: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O;u sicondu passu: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O.Attualmente, a pruduzzione industriale di l'ossidu d'etilene Attualmente, a produzzione industriale di l'ossidu di etilene adopra principalmente u prucessu d'ossidazione diretta di l'etilene cù l'argentu cum'è catalyseur.Dunque, u prucessu di pruduzzione di l'ossidu di etilene hè un fattore chì determina a valutazione di 2-chloroethanol dopu a sterilizazione.
In riferimentu à e disposizioni pertinenti in u standard GB / T 16886.7-2015 per eseguisce a cunferma è u sviluppu di u prucessu di sterilizazione di l'ossidu di etilene, secondu e proprietà fisicochimiche di l'ossidu di etilene, a maiò parte di i residui esistenu in a forma originale dopu a sterilizazione.I fatturi chì affettanu a quantità di residuu includenu principalmente l'adsorzione di l'ossidu di etilene da i dispositi medichi, i materiali di imballaggio è u grossu, a temperatura è l'umidità prima è dopu a sterilizazione, u tempu d'azzione di sterilizazione è u tempu di risoluzione, e cundizioni di almacenamento, etc., è i fattori sopra determinanu a fuga. capacità di l'ossidu di etilene.Hè statu infurmatu in a littiratura [5] chì a cuncintrazione di sterilizazione di l'ossidu di etilene hè generalmente sceltu cum'è 300-1000mg.L-1.I fattori di perdita di l'ossidu di etilene durante a sterilizazione includenu principalmente: adsorption di dispusitivi medichi, idrolisi in certi cundizioni di umidità, etc.A cuncentrazione di 500-600mg.L-1 hè relativamente ecunomica è efficace, riducendu u cunsumu di l'oxidu d'etilene è u residu nantu à l'articuli sterilizzati, salvendu u costu di sterilizazione.
U cloru hà una larga gamma di applicazioni in l'industria chimica, assai prudutti sò strettamente ligati à noi.Pò esse usatu cum'è un intermediu, cum'è u cloru di vinile, o cum'è un pruduttu finali, cum'è bleach.À u listessu tempu, u cloru esiste ancu in l'aria, l'acqua è altri ambienti, u dannu à u corpu umanu hè ancu evidenti.Dunque, quandu i dispositi medichi pertinenti sò sterilizzati da l'ossidu d'etilene, deve esse cunsideratu un'analisi cumpleta di a produzzione, sterilizazione, almacenamentu è altri aspetti di u pruduttu, è deve esse pigliatu misure mirate per cuntrullà a quantità residuale di 2-chloroethanol.
Hè statu rapportatu in a literatura [6] chì u cuntenutu di 2-chloroethanol hà righjuntu quasi 150 µg / pezza dopu à 72 ore di risuluzione di un patch di cerotti sterilizzati da l'ossidu di etilene, è in riferimentu à i dispositi di cuntattu à cortu termini stipulati. in u standard di GB/T16886.7-2015, a dosa media di 2-chloroethanol à u paci ùn deve esse più di 9 mg, è a so quantità residuale hè assai più bassu di u valore limite in u standard.
Un studiu [7] hà misuratu i residui di l'ossidu di etilene è 2-chloroethanol in trè tippi di fili di sutura, è i risultati di l'ossidu di etilene ùn sò micca rilevabili è 2-chloroethanol era 53,7 µg.g-1 per u filu di sutura cù filu di nylon. .YY 0167-2005 stipula u limitu di deteczione per l'oxidu d'etilene per suture chirurgiche non assorbibili, è ùn ci hè micca stipulazione per 2-chloroethanol.Suture anu u putenziale di grandi quantità di acqua industriale in u prucessu di produzzione.I quattru categurie di a qualità di l'acqua di a nostra acqua di terra hè applicabile à l'area di prutezzione industriale generale è u corpu umanu in cuntattu direttu micca direttu cù l'area di l'acqua, generalmente trattata cù bleach, pò cuntrullà l'alga è i microrganismi in l'acqua, utilizatu per a sterilizazione è a prevenzione di epidemie sanitarie. .U so principale ingredientu attivu hè l'ipoclorito di calciu, chì hè generatu da u passaghju di u gasu di u cloru per u calcariu.L'ipoclorito di calciu hè facilmente degradatu in l'aria, a formula di reazione principale hè: Ca(ClO)2+CO2+H2O-CaCO3+2HClO.L'ipoclorito hè facilmente scompostu in l'acidu cloridicu è l'acqua sottu à a luce, a formula di reazione principale hè: 2HClO + light-2HCl + O2.Ioni negativi 2HCl + O2.Chlorine sò facilmente adsorbiti in suture, è sottu certi ambienti debbuli àciti o alkalini, l'oxidu d'etilene apre l'anellu cun ellu per pruduce 2-chloroethanol.
Hè statu infurmatu in a literatura [8] chì u 2-chloroethanol residuale nantu à i campioni di IOL hè stata estratta da l'estrazione ultrasonica cù l'acetone è determinata da a cromatografia di gas-spettrometria di massa, ma ùn hè stata rilevata. Lens Part 8: Basic Requirements" dice chì a quantità residuale di 2-chloroethanol nantu à a IOL ùn deve esse più di 2.0µg per ghjornu per lente, è chì a quantità tutale di ogni lente ùn deve esse più di 5.0 U GB / T16886. U standard 7-2015 ammenta chì a toxicità oculare causata da u residu di 2-chloroethanol hè 4 volte più altu ch'è quellu causatu da u listessu livellu di l'ossidu di etilene.
In riassuntu, quandu evaluate i residui di i dispositi medichi dopu a sterilizazione da l'ossidu di etilene, l'ossidu di etilene è u 2-chloroethanol deve esse focu annantu, ma i so residui anu ancu esse analizati in modu cumpletu secondu a situazione attuale.
Durante l'sterilizazione di i dispositi medichi, alcune di e materie prime per i dispositi medichi d'usu unicu o i materiali di imballaggio includenu cloru di polivinile (PVC), è una quantità assai chjuca di monomeru di cloruru di vinile (VCM) serà ancu prodotta da a descomposizione di resina di PVC. durante processing.GB10010-2009 tubi PVC soft medicale stipulanu chì u cuntenutu di VCM ùn pò trapassa 1µg.g-1.VCM hè facilmente polimerizatu sottu à l'azzione di catalizzatori (perossidi, etc.) o luce è calore per pruduce resina di cloru di polivinile, cunnisciuta cullettivamente cum'è resina di cloru di vinile.U cloru di vinile hè facilmente polimerizatu sottu à l'azzione di catalyseur (perossidu, etc.) o di luce è di calore per pruduce chlorur di polivinile, cunnisciutu cullettivamente cum'è resina di cloru di vinile.Quandu u polyvinyl chloride hè riscaldatu sopra à 100 ° C o espunutu à a radiazione ultravioletta, ci hè una pussibilità chì u gasu di cloru di l'idrogenu pò scappà.Allora a cumminazzioni di gas di cloru di l'idrogenu è l'ossidu di etilene in u pacchettu generà una certa quantità di 2-chloroethanol.
Ethylene glycol, stabile in natura, ùn hè micca volatile.L'atomu di l'ossigenu in l'ossidu di etilene porta duie coppie d'elettroni solitarie è hà una forte idrofilia, chì face più faciule per generà etilene glycol quandu coesiste cù ioni di cloruru negativu.Per esempiu: C2H4O + NaCl + H2O - CH2Cl - CH2OH + NaOH.stu prucessu hè debbuli basica à a fine reattiva è fortemente basica à a fine generativa, è l'incidenza di sta reazzione hè bassa.Una incidenza più altu hè a furmazione di ethylene glycol da l'oxidu d'etilene in cuntattu cù l'acqua: C2H4O + H2O - CH2OH - CH2OH, è l'idratazione di l'oxidu d'etilene impedisce a so ligazione à ioni negativi di cloru liberu.
Se l'ioni negativi di cloru sò intrudutti in a produzzione, sterilizazione, almacenamentu, trasportu è usu di i dispositi medichi, ci hè una pussibilità chì l'oxidu di etilene reagisce cun elli per furmà 2-chloroethanol.Siccomu u metudu chlorhydrin hè statu eliminatu da u prucessu di produzzione, u so pruduttu intermediu, 2-chloroethanol, ùn accade micca in u metudu di oxidazione diretta.In a pruduzzione di dispusitivi medichi, certe materie prime anu una forte proprietà di adsorption per l'oxidu d'etilene è 2-chloroethanol, cusì u cuntrollu di e so quantità residuali deve esse cunsideratu quandu l'analizà dopu a sterilizazione.Inoltre, durante a pruduzzione di dispusitivi medichi, materie prime, additivi, inhibitori di reazzione, etc. cuntenenu sali inorganici in forma di cloruri, è quandu sterilizati, a pussibilità chì l'ossidu di etilene apre l'anellu in cundizioni acidi o alkaline, sottumette u SN2. reazzione, è combina cù ioni negativi di cloru liberu per generà 2-chloroethanol deve esse cunsideratu.
Attualmente, u metudu cumunimenti utilizatu per a rilevazione di l'ossidu di etilene, 2-chloroethanol è etilene glycol hè u metudu di a fase di gas.L'ossidu d'etilene pò ancu esse rilevatu da u metudu colorimetricu cù a suluzione di prova di sulfite rossu pinzatu, ma u so svantaghju hè chì l'autenticità di i risultati di a prova hè affettata da più fattori in e cundizioni sperimentali, cum'è per assicurà una temperatura constante di 37 ° C in u ambient spirimintali accussì comu à cuntrullà a riazzioni di ethylene glycol, è u tempu di mette a suluzione à esse pruvatu dopu à u prucessu di sviluppu culore.Dunque, a validazione metodulugia cunfirmata (cumpresa a precisione, a precisione, a linearità, a sensibilità, etc.) in un laboratoriu qualificatu hè di riferimentu significativu per a rilevazione quantitativa di residui.
III.Riflessioni nantu à u prucessu di rivisione
L'ossidu di etilene, 2-chloroethanol è etilene glycol sò residui cumuni dopu a sterilizazione di l'ossidu di etilene di i dispositi medichi.Per fà una valutazione di residui, deve esse cunsideratu l'intruduzioni di sustanzi pertinenti in a produzzione è u almacenamentu di l'ossidu di etilene, a produzzione è a sterilizazione di i dispositi medichi.
Ci hè dui altri prublemi chì deve esse focu annantu à u travagliu di rivisione di i dispositi medichi attuali: 1. S'ellu hè necessariu di realizà a prova di residui di 2-chloroethanol.In a pruduzzione di l'ossidu di etilene, se u metudu chlorhydrin tradiziunale hè utilizatu, ancu s'è a purificazione, filtrazione è altri metudi seranu aduttati in u prucessu di produzzione, u gasu di l'ossidu di etilene cuntene ancu u pruduttu intermediu 2-chloroethanol à una certa misura, è a so quantità residuale. deve esse valutatu.Se u metudu d'ossidazione hè utilizatu, ùn ci hè micca introduzione di 2-chloroethanol, ma a quantità residuale di inhibitori pertinenti, catalizzatori, etc. in u prucessu di reazzione di l'ossidu di etilene deve esse cunsideratu.I dispusitivi medichi utilizanu una grande quantità d'acqua industriale in u prucessu di produzzione, è una certa quantità di ipochlorite è ioni negativi di cloru sò ancu adsorbiti in u pruduttu finitu, chì sò i mutivi di a pussibulità di 2-chloroethanol in u residu.Ci hè ancu casi chì a materia prima è l'imballu di i dispositi medichi sò sali inorganici chì cuntenenu cloru elementale o materiali polimeri cù struttura stabile è micca faciule per rompe u ligame, etc. Per quessa, hè necessariu analizà in modu cumpletu se u risicu di 2-chloroethanol. u residuu deve esse pruvatu per a valutazione, è se ci hè abbastanza evidenza per dimustrà chì ùn serà micca introduttu in u 2-chloroethanol o hè più bassu di u limitu di deteczione di u metudu di deteczione, a prova pò esse ignorata per cuntrullà u risicu di questu.2. Per l'etilene glycol Evaluazione analitica di i residui.In cunfrontu cù l'ossidu di etilene è u 2-chloroethanol, a toxicità di cuntattu di i residui di etilene glicol hè più bassu, ma perchè a produzzione è l'usu di l'ossidu di etilene seranu ancu esposti à l'ossidu di carbonu è l'acqua, è l'ossidu di etilene è l'acqua sò propensi à pruduce etilene glycol, è U cuntenutu di etilene glycol dopu a sterilizazione hè in relazione cù a purità di l'ossidu di etilene, è ancu in relazione à l'imballa, l'umidità in i microorganismi, è a temperatura è l'ambienti di l'umidità di a sterilizazione, per quessa, l'ethylene glycol deve esse cunsideratu in cunfurmità cù e circustanze attuali. .Valutazione.
I normi sò unu di l'arnesi per a revisione tecnica di i dispositi medichi, a revisione tecnica di i dispositi medichi deve fucalizza nantu à i requisiti basi di a sicurità è l'efficacità di u disignu è u sviluppu di u produttu, a produzzione, u almacenamentu, l'usu è altri aspetti di l'analisi cumpleta di i fatturi chì affettanu. a sicurità è l'efficacezza di a teoria è a pratica, basatu nantu à a scienza, basatu nantu à fatti, piuttostu cà riferimentu direttu à u standard, staccatu da a situazione attuale di u disignu di u produttu, a ricerca è u sviluppu, a produzzione è l'usu.U travagliu di rivisione deve esse più attente à u sistema di qualità di produzzione di u dispositivu medicale per u cuntrollu di i ligami pertinenti, à u listessu tempu a rivista in situ deve esse ancu orientata à "prublema", dà u rolu di l'"ochji" migliurà a qualità di a rivista, u scopu di a rivista scientifica.
Fonte: Center for Technical Review of Medical Devices, State Drug Administration (SDA)
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Tempu di post: 21-Sep-2023