I. Sfondate
In i disparii Generali, medichi sò sterilizzati cù ossidu di etilenu è evaluatu per resideri di post-sterilizzazione, cum'è a quantità di residu è a salute di quelli esponi à u dispositu medico. L'ossidu di l'etilina hè un sistema nervoso cintrali di deprimente. Se si cuntattò cù a pelle, rabina è umrazione accade rapidamente, sfumata chì dopu, dopu à pochi di tempu, è cuntattu ripulati pò causà sensipacità. Splashing liquidu in l'ochji pò causà brusgiate di a corretta. In casu di esposizione prolongata à picculi quantità, u sindrome di Neurasthenia è i disordini nervi vegetativi ponu esse vistu. Hè stata rapportata chì l'acutu orale LD50 hè à 330 mg / kg, è quella ossida di etiliu pò aumentà a rata di l'abbirmazioni di cromosomi di bone in topi [1]. I tariffi più alti di carcinogenicità è a mortalità sò stati signalati in i travagliadori esposti à l'ossidu etilene. [2] 2-ChloroEethanol pò causà a pelle ERYTHEMA se in cuntattu cù a pelle; Pò esse assorbitu percusanu per causà avvelenamentu. L'ingestione orale pò esse fatale. L'esposizione à longu andà pò causà danni à u sistema nervoso cintrali, sistema cardiovascular è i pulmoni. Risultati di ricerca domestici è stranieri in Glycol di l'etilene accunsenu chì a so propria tossicità hè bassa. U so prucessu di u metabolismu in u corpu hè u stessu di Ethanol, per via di u Metabolisimu di Elmabolisimu è AcelicdeHede di l'acidu di l'acidu è l'acidu glyoxal, chì anu tossicalità ossicale. Dunque, una quantità di norme anu requisiti specifiche per residui dopu a sterilizazione da l'ossidu di l'etilina. Per esempiu, gb / t 16886,7-2015 "Evalutava biologica di l'appariscente di e strutture", YY0290.8-2008 "Revezzazioni Opthalmica", è altri standardi di residi di l'ossidu di etiliu è 2-chloroethanol.gb/t 16886.7-2015 hà dichjaratu gb / t 16886, hè visitatu chjaru in l'ossidu medica sterilizzata, u so risultatu massimu hè ancu limitatu chjaramente. Dunque, hè necessariu angarì infresta a produzzione di cumuni di u risultatu cumunu (Ehylene, l'oxinu cumunu (Ehylene glycol) di a pruduzzione è u travagliu di l'Opostu di Ethiluene, è u prucessu di sterilizazione.
II. Analisi di i residui di sterilizazione
U prucessu di produzzione di l'ossidu di l'etilina hè divisa in u metudu è u metudu di l'ossidaydrin. Frà u moddu di Chloroulydrin hè a metudu di pruduzzione etilude etilude. Principale cuntene prucessi di reazione: U primu passu: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; U Secondu passu: Ch2CL - CH2OH + Caoh2 - C2H4O + CACL2 + H2O. A so reazione prucessa u pruduttu intermediu hè à 2-ChloroEethanol (CH2CL-CH2OH). A causa di a tecnulugia retrò di u metudu di ritornu chloroulydrin, gravi contamulare di l'ambiente, accollatu cù u pruduttu di a corrosione di l'equipaghjone, a maiò parte di i pruduttori di l'equipaggiu, 4]. U metudu di l'ossidazione [3] hè divisu in metudi d'aria è ossigenu. Sicondu a diverse purità di l'ossigenu, a produzzione di u principale contenite dui prucessi di reazzione: u primu passu: 2C2H4o; U Secondu passu: C2H4 + 3o2 - 2CO2 + H2O. À u presente, a pruduzzione industriale di l'ossido di l'Etinuale, a pruduzzione industriale di l'ossida di l'etilina direttamente in u prucessu di ossidazione etiliu cù l'argentellu. Dunque, u prucessu di produzzione di l'ossipa d'etilene hè un fattore chì determina a valutazione di 2-Chlororoethanol dopu a sternilizazione.
In riferimentu à e disposizioni pertinenti in u GB / t 16886.7-2015 Standard per eseguisce a cunfirmazione è u prucessu di sterica di l'oscu di l'oscu. Fattori AFFETTI AMESSA DI RESTIENE Inclu micca l'Absorzione di Ethylene, Spessu, U Tempiu di Sterilizzazione, Eccellimenti di almacenamentu, sfarciate Capacità di l'ossidu etilene. Hè stata rapportata In a Letteratura [5] A cuncentrazione di Sterile Sterilizazione Etilene di l'Ethenedera hè di solitu cum'è 300-1000mg.L-1. I Fattori di Londa di l'ossidu di Ethylene durante a sterilizazione includeu principalmente: Asorzione di i dispositivi, idrolisi sottu certe cundizioni di l'emissione, è cusì. A cuncentrazione di 500-600mg.l-1 hè relative, riduce u cunsumu in ossidu etilene è u residu di l'sistemi sterilizzai.
CHLORINE hà una larga gamma di applicazioni in l'industria chimica, parechji prudutti sò strettamente ligate à noi. Pò esse adupratu cum'è intermeedidiu, cum'è vitoridu vinile, o cum'è un pruduttu finale, cum'è u bionda. In listessu tempu, u celu esistina ancu, acqua è altri ambienti, u dannu à u corpu umanu hè ancu eviuvutu. Dunque, quandu i dispositi medichi pertinenti sò sterilizzati da l'ossido etilene, l'analisi di a pruduzzione cumprenda di u almacenamentu duveranu esse sborrati per cuntrullà da cuntrullà in quantità di 2-ChloroTanol.
Hè stata rapportata In a Letteratura [6] chì u cuntenutu di 2-CHLoroethanol hà righjuntu à 150 μg dopu à 72 ore di risoluzione di un band-aiutu per l'ossipa di corta In u standard di GB / T16886,7-2015, a dosa ogni ghjornu di ogni ghjornu duverà micca esse più di 9 mg, è a so quantità residuu hè assai più bassa in u standon.
Un studiu [7] Hà misuratu di i residui è 2-Chloroethanol in trè tipi di Thili I OXIDE eranu 53,7 μg.g-1 per u filu di sucurità cù filu di suturi . YY 0167-2005 stipula u limitu di DETection per l'ossezione di Ethenede per sutura il sucurna navane non assorbabbili, è ùn ci hè micca stipulamentu per 2-chloroethanol. E suture anu u putenziale per grande quantità d'acqua industriale in u prucessu di produzzione. I quattru categorie d'acqua di acqua di l'acqua di terra generale è di u corpu umanu è u corpu in generale cù l'area è i Microrganisimu prevista è a sterilizzazione preventazione è advenemica . U so principale ingredientu attivu hè ipotologio di calciu, chì hè generatu da passà u gasu di u calcariu. L'ipois di Calciu hè facilmente deglad in l'aria, a formula di Reactazione principali hè: ca (clo) 2 + CO2 + H2O-CASO3 + 2HCLO. L'ipochlorite hè facilmente decomposta in l'acidu idrochloricu è l'acqua sottu a luce, a formula di reazione principale hè: 2hclo + Light-2hcl + o2. 2hcl + o2.Chlorine ioni negativi sò facilmente appiccicati in suturi, è sottu à certi ambienti debuli o l'ossidu etilene, l'ossidu etilene l'anellu cun ella per pruduce 2-chloroohanol.
Hè stata dichjarata In a Letteratura [8] Quellu residual 2A-Chlorooroethanol nantu à iol mostra hè estrazione da spettru uconografia è decisamente di l'acetone è determinatu à ottica optinmica artificiale Lens Parte 8: Requisiti di basa "dichjarazioni chì a quantità residuale di 2-ChloroEtanol nantu à u IOL per ghjornu per ghjornu per ghjornu per ghjornu, è chì a quantità totale di ogni lente ùn deve micca esse più di 5,0 u GB / T16886. 7-2015 menzioni standard chì a toxicità occulare causata da residu di 2-Chloroethanol hè 4 volte più altu ch'è quellu causatu da u listessu livellu di ossidu etilene.
In sintomi, quandu evalizeghja i resii di i disparii medichi dopu à sterilizazione di l'ossidu etilesu è 2-Chlororoethanol sò esse focentizzati, ma i so residui anu ancu qualializatu secondu a situazione attuale.
Durante a sterilizazione di i dispositivi, alcune di i matrimonii crudi per i dispositi medichi o imballamenti includeciate cloriD di vinile includeuci da a decompositu di a decomposizione di pvc resin Durante a trasfurmazioni.GB10010-2009 medicale pipi pvc pvc stiputu chì u cuntenutu di VCM ùn pò più di 1μg.g-1. VCM hè facilmente purificata sottu à l'azzioni di i catalizatori (i perossidi, etc) è u calore per pruduce a resina di u cloru polivinyl cum'è resta di u chlores. A Vinile hè facilmente purificata sottu à l'azzione di catalisimu (perosside, etc.) o calore per pruduce u cloru polvinile cum'è a resina di u chlores Quandu u Cloru Polyvinyl hè riscaldatu sopra à 100 ° C o espostu à a radiazione ultravioleta, ci hè una pussibilità chì l'idrogenu gasu di HLORGEN CHLORIA pò scappà. Allora a cumminazione di gelò di geloide di hustogia è ossiu di ethylene in u pacativu generà una certa quantità di 2-Chloroethanol.
U glylene glycol, stabile in natura, ùn hè micca volatile. L'oma omaygen in l'ossidu di ethylene di dui paieri di lone è hà forte idropiLica, chì face un forte glycol quandu hè coexente cù ioni etilene Per esempiu: C2H4O + Nacl + H2O - CH2CL - CH2OH + naoh. Stu prucessu hè debule basicu à a fine reattiva è fortemente basica in a fine generativa, è l'incidenza di sta reazione hè bassa. Una incidenza più alta hè a furmazione di l'ossida di etiliu in cuntattuting: C2H4O + H2OH - CH2OH, è l'idrazione di l'ossidiu etilè in particulare ions di cloru.
Se l'ioni negativi cloru in a pruduzzione, a storilizazione, u almacenamentu è l'usu di i dispositi medichi, ci anu da fà 2-CHLororoEhanol. Dapoi u metudu chloro Ontrin hè statu eliminatu da u prucessu di a produzzione, u so pruduttu intermediatu, 2-Chlororoethanol, ùn vi sarà micca in u metudu di ísidazione direttu. In a pruduzzione di i dispositivi, certi vertorini crudi anu pruprietà forti di l'Adestazioni è 2-Chlororoethanol, Cusamentu di u Controllu di u so numeru residuu deve esse cunsideratu quandu analisi dopu à sterilizzazione. In più, durante a pruduzzione di i dispusitivi di rigalu, indipituri, Inibitanti di Reacta, ETC nant'à i pussibili è sta inorganica, a pussibilità chì e cundizioni acidiche, sottumessi à Sn2 reazione, è combina cù ioni negativi di cloru gratuiti per generà 2-ChloroEtanol deve esse cunsideratu.
Attualmente u metudu cumunentemente usata da detectà ossidiu di etilene, 2-Chloroethanol èthodanol ètheycol hè u metudu di fase di gasu. Soluzione di l'etilina pò esse rilevata da u metudu di testi di terimetrica aduprendu a sonazione di testi di testru à pisa, ma a so selvace hè chì l'autenticità di i risultati per più voori. Avemu assicuratu una temperatura sperimentale di 37 ° C in the the temperatura di 37 ° C in the ambiente sperimentale per cuntrullà a reazione di u glicale etiliu, è u tempu di pusà a suluzione per esse presa dopu chì u prucessu di sviluppu di culore. Dunque, disalità metodologica cunfirmata (incruciata, una linearità, a santizia, e sensibilità, u laboratoriatu qualificatu hè di riferenza quantitativa di Resiecazione.
III. Riflessioni nantu à u prucessu di rivisione
L'ossidu di l'Ethylene, 2-Chlororoethanol è etylene Glycol sò residui cumuni dopu a sterilizazione di l'ossidu di l'etilina di i dispositivi medichi. Per piglià una valutazione di residue, l'intruduzione di sustanzi pertinenti in a produzzione è a almacenamentu l'ossidu di etiliu, a pruduzzione è a sterilizazione di i dispositi medichi devi cunsiderati.
Ci hè dui prublemi chì si deve focalizati in u revue attuale di u disposimentu medicale: 1. S'è sia necessariu per fà a prova di 2-chloroethanol. In a pruduzzione di l'ossipe etilene, se u metudu di u cloruiticu di u cloruitore di u cloru? duverebbe esse valutatu. Se u metudu hè adupratu, ùn ci hè micca risultatu di 2-Chlororoethanol, ma a quantità rilianu di inibitori pertinenti, pattioni, eccessu chì u prucessu di reazzione etilea deve esse cunsiderata. I dispusitivi medichiu aduprate una quantità quantità d'acqua industriale, è una certa quantità di hipochlorite è clorine di prisenza finitu sò ancusistiche è chì sò e motivi finiti chì sò i mutivu di a presenza di 2-Chloroethanol in u Residu. Ci sò ancu casi chì i matrimonii crudi è l'imballamentu materiali chì cuntanu i materiali antichi è micca faciuli di rompe l'analisi, hè necessariu U residu devenu esse pruvatu per a valutazione, è s'ellu ci hè abbastanza evidenza per mustrà chì ùn serà micca introduttu in u 2-Chlororoethanol o hè menu di u metudu di rilevazione, a prova pò esse disprezzu per cuntrullà per cuntrullà per cuntrullà 2. Per a valutazione analitica di l'etilina gylene di residui. Comparata cù l'ossidu di etilene di i russi è perchè a pruduzzione di Ethylene è più bassa è l'usu ancu à u tinu di carbonu è l'acqua è l'etilene GLYCOL, è i Cuntenutu di glyilenee GLYCOL Dopu à a sterilizazione hè ligata à a purezza di l'ossido di l'etheneva di l'eva è a in l'quidità di e miciclette, deve esse cunsiderata in cunfurmità cù e circustanze reali . Valutazione.
I norchi sò una di l'alsimenti per a recensione tecnicu di i dispusitivi medichi, a revue carica devi fucalizza nantu à i bisogni è u sviluppu di u almacenamentu di l'analisi cumprenda a sicurezza è l'efficacità di a teoria è a pratica, basati, di fatti, piuttostu cà di riferenza ind'una parte stonda di prestazione di u prestazzione è l'usu. U travagliu di rivisione deve esse più attenzione à u sistema di produzzione medicina per u cuntrollu di i ligami pertinenti, à u listessu tempu di u situ in u ghjocu à u rolu di l'"ochji" à migliurà a qualità di a rivisione, u scopu di a revue scientifica.
Fonte: Centru di Revisione tecnica di i dispositivi medichi, Amministrazione di Drug Statale (SDA)
Hongguan si preoccupa di a vostra salute.
Vede u pruduttu più hongguan →https://www.hgcmedical.com/products/
Ci hè qualchì bisognu di comsumabili medici, sentite liberu di cuntattateci.
hongguanmedical@outlook.com
Tempu post: SEP-21-2023